Anadrol

2019

Gattungsbezeichnung: Oxymetholon
Dosierungsform: Tablette

Medizinisch überprüft am 1. Oktober 2018

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  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
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  • Vorsichtsmaßnahmen
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  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen
  • Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
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Nur Rx CIII

Anadrol Beschreibung

Anadrol®-50 (Oxymetholon) Tabletten zur oralen Verabreichung enthalten jeweils 50 mg Steroid Oxymetholon, ein starkes anaboles und androgenes Arzneimittel.

Der chemische Name für Oxymetholon ist 17β-Hydroxy-2- (hydroxymethylen) -17-methyl-5α-androstan-3-on. Die Strukturformel lautet:

Inaktive Bestandteile - Laktose, Magnesiumstearat, Povidon, Stärke

Anadrol - Klinische Pharmakologie

Anabolika sind synthetische Derivate von Testosteron. Das Stickstoffgleichgewicht wird mit anabolen Wirkstoffen verbessert, jedoch nur, wenn ausreichend Kalorien und Eiweiß zugeführt werden. Ob diese positive Stickstoffbilanz bei der Verwendung von eiweißbildenden Nahrungsmitteln von primärer Bedeutung ist, ist nicht belegt. Oxymetholon verbessert die Produktion und Ausscheidung von Erythropoetin im Urin bei Patienten mit Anämien aufgrund eines Knochenmarkversagens und stimuliert häufig die Erythropoese bei Anämien aufgrund einer unzureichenden Produktion roter Blutkörperchen.

Bestimmte klinische Wirkungen und Nebenwirkungen zeigen die androgenen Eigenschaften dieser Wirkstoffklasse. Eine vollständige Dissoziation von anabolen und androgenen Wirkungen wurde nicht erreicht. Die Wirkungen von anabolen Steroiden sind daher ähnlich wie bei männlichen Sexualhormonen, mit der Möglichkeit, ernsthafte Wachstumsstörungen und sexuelle Entwicklung zu verursachen, wenn sie kleinen Kindern verabreicht werden. Sie unterdrücken die gonadotropen Funktionen der Hypophyse und können eine direkte Wirkung auf die Hoden ausüben.

Indikationen und Verwendung für Anadrol

Anadrol®-50 Tabletten sind angezeigt bei der Behandlung von Anämien, die durch eine unzureichende Bildung roter Blutkörperchen verursacht werden. Erworbene aplastische Anämie, angeborene aplastische Anämie, Myelofibrose und hypoplastische Anämien aufgrund der Verabreichung myelotoxischer Arzneimittel sprechen häufig an. Anadrol®-50-Tabletten sollten andere unterstützende Maßnahmen wie Transfusion, Korrektur von Eisen-, Folsäure-, Vitamin-B12- oder Pyridoxin-Mangel, antibakterielle Therapie und die geeignete Anwendung von Kortikosteroiden nicht ersetzen.

Gegenanzeigen

1.
Karzinom der Prostata oder der Brust bei männlichen Patienten.
2.
Brustkrebs bei Frauen mit Hyperkalzämie; Androgene anabole Steroide können die osteolytische Resorption von Knochen stimulieren.
3.
Oxymetholon kann bei Verabreichung an schwangere Frauen fötale Schäden verursachen. Es ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten. Wenn die Patientin während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
4.
Nephrose oder die nephrotische Phase der Nephritis.
5.
Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
6.
Schwere Leberfunktionsstörung.

Warnungen

Die folgenden Bedingungen wurden bei Patienten berichtet, die androgene anabole Steroide als allgemeine Klasse von Arzneimitteln erhielten:

Bei Patienten, die eine androgene anabole Steroidtherapie erhalten haben, wurde über eine Peliosis-Hepatitis berichtet, eine Erkrankung, bei der Leber und manchmal auch Milzgewebe durch blutgefüllte Zysten ersetzt werden. Diese Zysten sind manchmal mit einer minimalen Leberfunktionsstörung vorhanden, aber zu anderen Zeiten wurden sie mit Leberversagen in Verbindung gebracht. Sie werden oft erst erkannt, wenn sich ein lebensbedrohlicher Leberversagen oder eine intraabdominelle Blutung entwickelt. Der Entzug des Medikaments führt in der Regel zum vollständigen Verschwinden der Läsionen.

Leberzelltumoren werden ebenfalls berichtet. Meist handelt es sich bei diesen Tumoren um gutartige und androgenabhängige Tumore, es wurden jedoch tödliche bösartige Tumore beschrieben. Der Entzug des Arzneimittels führt häufig zur Rückbildung oder zum Abbruch des Fortschreitens des Tumors. Lebertumoren, die mit Androgenen oder anabolen Steroiden assoziiert sind, sind jedoch weitaus vaskulärer als andere Lebertumoren und können still sein, bis sich eine lebensbedrohliche intraabdominale Blutung entwickelt.

Blutlipidveränderungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerose assoziiert sind, werden bei Patienten beobachtet, die mit Androgenen und anabolen Steroiden behandelt werden. Diese Veränderungen umfassen ein verringertes Lipoprotein hoher Dichte und manchmal ein erhöhtes Lipoprotein niedriger Dichte. Die Veränderungen können sehr ausgeprägt sein und das Risiko von Arteriosklerose und koronarer Herzkrankheit ernsthaft beeinflussen.

Cholestatische Hepatitis und Ikterus treten bei 17-alpha-alkylierten Androgenen in relativ geringen Dosen auf. Klinischer Gelbsucht kann schmerzlos sein, mit oder ohne Pruritus. Es kann auch mit einer akuten Lebervergrößerung und Schmerzen im rechten oberen Quadranten einhergehen, die mit einer akuten (chirurgischen) Obstruktion des Gallengangs verwechselt wurden. Medikamenteninduzierter Ikterus ist normalerweise reversibel, wenn die Medikation abgesetzt wird. Die fortgesetzte Therapie wurde mit Leberkoma und Tod in Verbindung gebracht. Aufgrund der Hepatoxizität, die mit der Verabreichung von Oxymetholon verbunden ist, werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.

Bei Patienten mit Brustkrebs kann eine anabole Steroidtherapie durch Stimulation der Osteolyse Hyperkalzämie verursachen. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden.

Ein Ödem mit oder ohne Herzinsuffizienz kann bei Patienten mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung eine schwere Komplikation sein. Die gleichzeitige Anwendung mit Nebennierensteroiden oder ACTH kann zum Ödem beitragen. Dies ist im Allgemeinen bei geeigneter Diuretika- und / oder Digitalis-Therapie kontrollierbar.

Mit androgenen anabolen Steroiden behandelte geriatrische männliche Patienten können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie und eines Prostatakarzinoms haben.

Es wurde nicht gezeigt, dass anabole Steroide die athletischen Fähigkeiten verbessern.

Vorsichtsmaßnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung eines anabolen Steroids und Warfarin kann zu unerwartet starken Erhöhungen der INR- oder Prothrombinzeit (PT) führen. Wenn einem Patienten, der mit Warfarin behandelt wird, ein anaboles Steroid verschrieben wird, müssen Warfarin-Dosen möglicherweise signifikant verringert werden, um den gewünschten INR-Spiegel aufrechtzuerhalten und das Risiko einer möglicherweise schweren Blutung zu verringern. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN bei Arzneimittelwechselwirkungen.)

Allgemeines:

Frauen sollten auf Anzeichen von Virilisierung (Vertiefung der Stimme, Hirsutismus, Akne und Klitoromegalie) beobachtet werden. Um eine irreversible Veränderung zu verhindern, muss die medikamentöse Therapie abgesetzt werden, wenn zum ersten Mal ein leichter Virilismus festgestellt wird. Eine solche Virilisierung ist nach der Anwendung von androgenen anabolen Steroiden in hohen Dosen üblich. Einige virilisierende Veränderungen bei Frauen sind auch nach dem sofortigen Abbruch der Therapie irreversibel und werden durch die gleichzeitige Anwendung von Estrogenen nicht verhindert. Menstruationsunregelmäßigkeiten, einschließlich Amenorrhoe, können ebenfalls auftreten.

Die Insulindosis oder die orale hypoglykämische Dosis kann bei Diabetikern, die anabole Steroide erhalten, möglicherweise angepasst werden.

Anabole Steroide können die Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X und eine Erhöhung der Prothrombinzeit verursachen.

Informationen für den Patienten:

Der Leistungserbringer sollte die Patienten anweisen, die Anwendung von Warfarin und Blutungen unverzüglich zu melden.

Der Leistungserbringer sollte die Patienten anweisen, die folgenden Auswirkungen von Androgenen zu melden.

Erwachsene oder heranwachsende Männer: Zu häufige oder anhaltende Erektionen des Penis, Auftreten oder Verschlimmerung der Akne.

Frauen: Heiserkeit, Akne, Veränderungen der Menstruation oder mehr Haare im Gesicht.

Alle Patienten: Übelkeit, Erbrechen, Hautfarbe oder Schwellung des Sprunggelenks.

Labortests:

Frauen mit disseminiertem Mammakarzinom sollten während der androgenen Therapie mit anabolen Steroiden häufig den Kalziumspiegel im Urin und im Serum bestimmen (siehe WARNUNGEN).

Aufgrund der mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten Androgenen verbundenen Hepatotoxizität sollten Leberfunktionstests regelmäßig durchgeführt werden.

Während der Behandlung von präpubertären Patienten sollten regelmäßig (alle 6 Monate) Röntgenuntersuchungen des Knochenalters durchgeführt werden, um die Rate der Knochenreifung und die Auswirkungen der androgenen Therapie mit anabolen Steroiden auf die Epiphysenzentren zu bestimmen.

Es wurde berichtet, dass Anabolika den Spiegel an Lipoproteinen hoher Dichte senken und den Spiegel an Lipoproteinen niedriger Dichte erhöhen. Diese Veränderungen werden normalerweise bei Abbruch der Behandlung wieder normal. Erhöhte Lipoproteine ​​niedriger Dichte und verringerte Lipoproteine ​​hoher Dichte gelten als kardiovaskuläre Risikofaktoren. Serumlipide und Cholesterin mit Lipoprotein hoher Dichte sollten regelmäßig bestimmt werden.

Hämoglobin und Hämatokrit sollten bei Patienten, die hohe Dosen von Anabolika erhalten, regelmäßig auf Polyzythämie überprüft werden.

Da bei einigen mit Oxymetholon behandelten Patienten Eisenmangelanämie beobachtet wurde, wird eine regelmäßige Bestimmung der Bindungskapazität von Eisen und Eisen im Serum empfohlen. Wenn Eisenmangel festgestellt wird, sollte er mit Eisen zusätzlich behandelt werden.

Es wurde gezeigt, dass Oxymetholon die 17-Ketosteroid-Ausscheidung verringert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

Warfarin: Bei gesunden Probanden wurde über klinisch signifikante pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen anabolen Steroiden und Warfarin berichtet. Wenn eine anabole Steroidtherapie bei einem Patienten eingeleitet wird, der bereits mit Warfarin behandelt wird, sollte die INR (International Normalized Ratio) oder Prothrombinzeit (PT) genau überwacht und die Warfarindosis nach Bedarf angepasst werden, bis eine stabile Ziel-INR oder -Zt erreicht ist . Darüber hinaus wird bei Patienten, die sowohl Anadrol®-50-Tabletten als auch Warfarin erhalten, eine sorgfältige Überwachung der INR oder PT und gegebenenfalls eine Anpassung der Warfarin-Dosis empfohlen, wenn die Anadrol®-50-Dosis geändert oder abgesetzt wird. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer okkulten Blutung überwacht werden.

Antikoagulanzien: Anabolika können die Empfindlichkeit gegenüber oralen Antikoagulanzien erhöhen. Die Dosierung des Antikoagulans muss möglicherweise verringert werden, um die gewünschte Prothrombinzeit aufrechtzuerhalten. Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, insbesondere wenn Anabolika gestartet oder gestoppt werden.

Drogen- / Laborteststörungen:

Die Therapie mit androgenen anabolen Steroiden kann den Thyroxin-bindenden Globulinspiegel senken, was zu einer Senkung der Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Die freien Schilddrüsenhormonspiegel bleiben unverändert und es gibt keine klinischen Anzeichen für eine Funktionsstörung der Schilddrüse. Veränderte Tests bleiben normalerweise 2 bis 3 Wochen nach Beendigung der anabolen Therapie bestehen.

Anabole Steroide können die Prothrombinzeit verlängern.

Es wurde gezeigt, dass Anabolika die Nüchternblutzucker- und Glukosetoleranztests verändern.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie an Ratten, denen Oxymetholon oral verabreicht wurde, wurde unter der Schirmherrschaft des US National Toxicology Program (NTP) durchgeführt. Es wurde ein breites Spektrum neoplastischer und nicht neoplastischer Effekte beobachtet. Bei männlichen Ratten wurden bei Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag (5-fache therapeutische Expositionen mit 5 mg / kg, bezogen auf die Körperoberfläche) keine Wirkungen als neoplastisch eingestuft. Weibliche Ratten, denen 30 mg / kg / Tag verabreicht wurden (1-fache der empfohlenen Höchstdosis von 5 mg / kg / Tag, bezogen auf die Körperoberfläche), hatten vermehrt Lungenalveolar- / Bronchiolaradenom und Adenom oder Karzinom zusammen. Bei 100 mg / kg / Tag (etwa das Dreifache der empfohlenen klinischen Höchstdosis von 5 mg / kg / Tag, bezogen auf BSA) hatten weibliche Ratten häufiger hepatozelluläre Adenome und Adenome oder Karzinome in Kombination; Die kombinierte Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen und Karzinomen der Schweißdrüsen war ebenfalls erhöht.

Daten vom Menschen: Es gibt seltene Berichte über ein hepatozelluläres Karzinom bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Androgenen in hohen Dosen erhalten. Der Abzug der Medikamente führte nicht in allen Fällen zu einer Rückbildung der Tumore.

Geriatrische Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie und eines Prostatakarzinoms, obwohl es keine eindeutigen Beweise für die Unterstützung dieses Konzepts gibt.

In Studien, die unter der Schirmherrschaft des US National Toxicology Program durchgeführt wurden, wurden mit Standard-Assays keine Hinweise auf Genotoxizität auf Mutagenität, Chromosomenaberrationen oder die Induktion von Mikrokernen in Erythrozyten gefunden.

Die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde nicht direkt bei Tierarten getestet. Wie nachstehend bei ADVERSE REACTIONS erwähnt, sind Oligospermie bei Männern und Amenorrhoe bei Frauen mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit Anadrol®-50-Tabletten. Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ist daher ein mögliches Ergebnis der Behandlung mit Anadrol®-50 Tabletten.

Schwangerschaft:

Schwangerschaftskategorie X. (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Stillende Mutter:

Es ist nicht bekannt, ob Anabolika in die Muttermilch übergehen. Frauen, die Oxymetholon einnehmen, sollten nicht stillen, da schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen mit Anabolika auftreten können.

Pädiatrische Verwendung:

Anabole / androgene Steroide sollten bei Kindern sehr vorsichtig angewendet werden und nur von Spezialisten, die sich ihrer Auswirkungen auf die Knochenreifung bewusst sind.

Anabole Agenzien können die Epiphysenreifung schneller beschleunigen als das lineare Wachstum bei Kindern, und die Wirkung kann 6 Monate nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Daher sollte die Therapie im Abstand von 6 Monaten durch Röntgenuntersuchungen überwacht werden, um das Risiko einer Beeinträchtigung der Körpergröße des Erwachsenen zu vermeiden.

Geriatrischer Gebrauch

Klinische Studien mit Anadrol®-50-Tabletten enthielten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um zu bestimmen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, üblicherweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Nebenwirkungen

Leber: cholestatischer Gelbsucht mit seltener Lebernekrose und Tod. Hepatozelluläre Neubildungen und Peliosis hepatis wurden im Zusammenhang mit einer androgenen Langzeittherapie mit anabolen Steroiden berichtet (siehe WARNUNGEN).

Urogenitalsystem:

Bei Männern:

Prepubertal: Phallische Vergrößerung und erhöhte Häufigkeit von Erektionen.

Postpubertal: Hemmung der Hodenfunktion, Hodenatrophie und Oligospermie, Impotenz, chronischer Priapismus, Epididymitis, Blasenreizung und Abnahme des Samenvolumens.

Bei Frauen: Klitorisvergrößerung, Menstruationsunregelmäßigkeiten.

In beiden Geschlechtern: Erhöhte oder verminderte Libido.

ZNS: Erregung, Schlaflosigkeit.

Gastrointestinal: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Hämatologisch: Blutungen bei Patienten unter gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie, Eisenmangelanämie.

Leukämie wurde bei Patienten mit mit Oxymetholon behandelter aplastischer Anämie beobachtet. Falls überhaupt, ist die Rolle von Oxymetholon unklar, da bei Patienten mit Blutdyskrasien maligne Transformationen beobachtet wurden und bei Patienten mit aplastischer Anämie, die nicht mit Oxymetholon behandelt wurden, Leukämie berichtet wurde.

Brust: Gynäkomastie.

Kehlkopf: Vertiefung der Stimme bei Frauen.

Haar: Hirsutismus und Haarausfall bei Männern, Haarausfall bei postpubertären Männern.

Haut: Akne (vor allem bei Frauen und präpubertären Jungen).

Skelett: Vorzeitiger Verschluss von Epiphysen bei Kindern (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung), Muskelkrämpfe.

Körper als Ganzes: Chills.

Flüssigkeit und Elektrolyte: Ödeme, Rückhaltung von Serumelektrolyten (Natrium, Chlorid, Kalium, Phosphat, Kalzium).

Metabolisch / endokrin: Verminderte Glucosetoleranz (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), erhöhte Serumspiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte und erniedrigte Spiegel von Lipoproteinen hoher Dichte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests), erhöhte Kreatin- und Kreatininausscheidung, erhöhte Serumspiegel von Kreatininphosphokinase (CPK) ). Es treten auch reversible Veränderungen der Leberfunktionstests auf, einschließlich einer erhöhten Retention von Bromsulphalein (BSP) und einer Erhöhung des Serum-Bilirubins, der Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und der alkalischen Phosphatase.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz:
Anadrol®-50-Tabletten gelten als kontrollierte Substanz und sind in Anhang III aufgeführt.

Überdosierung

Über akute Überdosierungen mit Anabolika liegen keine Berichte vor.

Anadrol Dosierung und Verwaltung

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1-5 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Die übliche wirksame Dosis beträgt 1-2 mg / kg / Tag, es können jedoch höhere Dosen erforderlich sein, und die Dosis sollte individualisiert werden. Die Reaktion erfolgt häufig nicht unmittelbar und es sollte eine Mindestversuchszeit von drei bis sechs Monaten gegeben werden. Nach der Remission können einige Patienten ohne das Medikament aufrechterhalten werden; andere können mit einer festgelegten niedrigeren Tagesdosis aufrechterhalten werden. Bei Patienten mit angeborener aplastischer Anämie ist in der Regel eine fortgesetzte Erhaltungsdosis erforderlich.

Wie wird Anadrol geliefert?

Anadrol®-50 (Oxymetholon) -Tabletten werden in Flaschen mit 100 weißen (NDC 68220-055-10) gerillten Tabletten geliefert, die mit 0055 und ALAVEN geprägt sind. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. In einem engen, lichtbeständigen Behälter abfüllen.

LAGER

Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 ° und 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) lagern. zulässige Abweichungen von 15 ° bis 30 ° C [Siehe USP].

Nur Rx
Hergestellt für
ALAVEN Pharmaceutical
Marietta, GA 30067
Anadrol®-50 ist eine eingetragene Marke von Alaven ™ Pharmaceutical
Adressieren Sie medizinische Anfragen an:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067
Oder gebührenfrei anrufen
1-888-317-0001
ALAVEN ™ PHARMACEUTICAL
055 Rev 12/06
© 2006, ALAVEN Pharmaceutical

Paketaufkleber - Hauptanzeigefeld –100 Flaschenetikett zählen

NDC 68220-055-10
100 Tabletten CIII
Anadrol-®50
(Oxymetholon)
Tablets
50 mg
Nur Rx

68220-055-10 Rev. 12/06
Anadrol-50
Oxymetholon-Tablette
Produktinformation
Produktart MENSCHLICHE PRESCRIPTION DROGENZEICHEN Artikelcode (Quelle) NDC: 68220-055
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan CIII
Wirkstoff / aktive Einheit
Name des Inhaltsstoffs Basis der Stärke Stärke
OXYMETHOLONE (OXYMETHOLONE) OXYMETHOLONE 50 mg
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Ergebnis 2 Stücke
Gestalten RUNDEN Größe 7 mm
Geschmack Impressum Code 0055; ALAVEN
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
1 NDC: 68220-055-10 1 FLASCHE in 1 KARTON
1 100 TABLETTE in 1 FLASCHE
Marketing-Information
Marketingkategorie Nummer der Bewerbung oder Monographie Marketing Startdatum Marketing-Enddatum
NDA NDA016848 06/01/1972
Etikettierer - Alaven Pharmaceutical (140210829)
Alaven Pharmaceutical

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