Apoquel 5,4 mg Tabletten (Kanada)

2019
Diese Seite enthält Informationen über Apoquel 5,4 mg Tabletten für tierärztliche Verwendung.
Die bereitgestellten Informationen umfassen normalerweise Folgendes:
  • Apoquel 5,4 mg Tabletten Indikationen
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Apoquel 5,4 mg Tabletten
  • Informationen zur Anwendung und Dosierung von Apoquel 5,4 mg Tabletten

Apoquel 5,4 mg Tabletten

Diese Behandlung gilt für folgende Arten:
  • Hunde

Firma: Zoetis

DIN 02427885

DIN 02427893

DIN 02427907

Oclacitinib-Tabletten

3,6 mg 5,4 mg 16 mg

Nur für tierärztliche Zwecke

Janus Kinase Inhibitor für Hunde

Beschreibung

APOQUEL ™ (Oclacitinib-Maleat) ist ein synthetischer Janus Kinase-Inhibitor. Der chemische Name des Wirkstoffs in APOQUEL-Tabletten lautet N-Methyl [trans-4- (methyl-7H-pyrrolo [2,3-d] pyrimidin-4-ylamino) cyclohexyl] methansulfonamid (2Z) -2-butendioat.

Die chemische Struktur von Oclacitinib-Maleat ist:

Apoquel 5,4 mg Tabletten Indikationen

Zur Bekämpfung von Pruritus bei allergischer Dermatitis und zur Bekämpfung der atopischen Dermatitis bei Hunden, die mindestens 12 Monate alt sind.

Dosierung und Anwendung

Die Dosis von APOQUEL-Tabletten beträgt 0,4 mg / kg bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, oral verabreicht, zweimal täglich für bis zu 14 Tage und dann einmal täglich zur Erhaltungstherapie. APOQUEL-Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Dosiertabelle

Körpergewicht des Hundes (kg)

3,6 mg Tabletten

5,4 mg Tabletten

16 mg Tabletten

3 - 4.4

0.5

4.5 - 5.9

0.5

6 - 8.9

1

9 - 13.4

1

13.5 - 19.9

0.5

20 - 26.9

2

27 - 39.9

1

40 - 54.9

1.5

55 - 80

2

Gegenanzeigen

APOQUEL-Tabletten sollten nicht an Hunde mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Intoleranz gegen Oclacitinib-Maleat oder andere Bestandteile dieses Produkts verabreicht werden.

APOQUEL-Tabletten dürfen nicht bei Hunden unter 12 Monaten angewendet werden (siehe Sicherheit von Tieren).

APOQUEL-Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Hunden mit schweren Infektionen, Anzeichen einer Immunsuppression oder Anzeichen einer malignen Neoplasie gedacht.

APOQUEL-Tabletten sind nicht für die Zucht von Hunden, trächtigen oder stillenden Hündinnen geeignet.

Vorsichtsmaßnahmen:

Die sichere Anwendung von APOQUEL-Tabletten wurde bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 3 kg nicht untersucht.

Die Verwendung von APOQUEL-Tabletten wurde nicht in Kombination mit Glukokortikoiden, Cyclosporin oder anderen Immunsuppressiva bewertet.

APOQUEL-Tabletten modulieren das Immunsystem. Aktive Infektionen sollten vor Beginn der Therapie mit APOQUEL-Tabletten abgeklungen sein. Hunde, die APOQUEL-Tabletten erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich Demodikose und Neoplasie, überwacht werden.

In Anbetracht des möglichen Einflusses auf bestimmte Parameter der klinischen Pathologie wird eine regelmäßige Überwachung mit vollständigen Blutbildwerten und Biochemie des Serums empfohlen, wenn sich die Hunde langfristig in Behandlung befinden.

Warnungen: Nicht für den Gebrauch bei Menschen. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Waschen Sie die Hände sofort nach der Handhabung der Tabletten. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mindestens 15 Minuten lang mit Wasser oder Kochsalzlösung spülen und dann einen Arzt aufsuchen. Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen:

Kontrolle des mit einer allergischen Dermatitis assoziierten Pruritus

In einer maskierten Feldstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von APOQUEL-Tabletten zur Bekämpfung von Pruritus im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis bei Hunden wurden 216 mit APOQUEL-Tabletten behandelte Hunde und 220 mit Placebo behandelte Hunde (Vehikelkontrolle) auf Sicherheit geprüft. Während der 30-tägigen Studie gab es keine Todesfälle und keine Nebenwirkungen, die eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machten. Die berichteten Nebenwirkungen (und der Prozentsatz der betroffenen Hunde) sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: In Pruritus-Studie bis zum 7. Tag beobachtete Nebenwirkungen

APOQUEL-Tabletten

(n = 216)

Placebo

(n = 220)

Durchfall

2.3%

0.9%

Erbrechen

2.3%

1.8%

Anorexie

1.4%

0%

Neue kutane oder subkutane Klumpen

1.0%

0%

Lethargie

1.8%

1.4%

Polydipsia

1.4%

0%

In den meisten Fällen lösten sich die Anzeichen bei fortgesetzter Dosierung spontan auf.

Fünf APOQUEL-Tablettengruppen wurden aus der Studie genommen, weil: dunkle Haut- und Fellbereiche (1 Hund); Durchfall (1 Hund); Fieber, Lethargie und Blasenentzündung (1 Hund); ein entzündeter Fußballen und Erbrechen (1 Hund); und Durchfall, Erbrechen und Lethargie (1 Hund).

Hunde in der APOQUEL-Tablettengruppe hatten eine leichte Abnahme der mittleren Leukozytenzahlen (Neutrophilen, Eosinophilen und Monozyten), die im normalen Referenzbereich blieben. Die mittlere Lymphozytenzahl bei Hunden in der Gruppe der APOQUEL-Tabletten stieg am Tag 7 an, kehrte jedoch bis zum Ende der Studie ohne Behandlung der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten wieder auf das Niveau vor der Behandlung zurück. Das Serumcholesterin stieg bei 25% der Hunde der APOQUEL-Tablettengruppe an, der mittlere Cholesterinspiegel blieb jedoch im Referenzbereich.

Kontrolle der atopischen Dermatitis

In einer maskierten Feldstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von APOQUEL-Tabletten zur Bekämpfung der atopischen Dermatitis bei Hunden wurden 152 mit APOQUEL-Tabletten behandelte Hunde und 147 mit Placebo behandelte Hunde (Vehikelkontrolle) auf Sicherheit untersucht. Die Mehrheit der Hunde in der Placebogruppe zog sich bis zum Tag 16 aus der 112-Tage-Studie zurück. Die berichteten Nebenwirkungen (und der Prozentsatz der betroffenen Hunde) sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bis zum 16. Tag in der atopischen Dermatitis-Studie beobachtet wurden

APOQUEL-Tabletten

(n = 152)

Placebo

(n = 147)

Durchfall

4.6%

3.4%

Erbrechen

3.9%

4.1%

Anorexie

2.6%

0%

Neue kutane oder subkutane Klumpen

2.6%

2.7%

Lethargie

2.0%

1.4%

Polydipsia

0.7%

1.4%

In den meisten Fällen verschwanden Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Lethargie spontan bei fortgesetzter Dosierung.

Hunde, die mit APOQUEL-Tabletten behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Placebogruppe verringerte Leukozyten (Neutrophilen-, Eosinophil- und Monozytenzahl) und Serumglobulin und erhöhten Cholesterin und Lipase. Die Mittelwerte der Gruppe blieben jedoch im normalen Bereich. Die mittleren Lymphozytenzahlen waren an Tag 14 in der APOQUEL-Tablettengruppe vorübergehend erhöht.

Hunde, die sich aus der maskierten Feldstudie zurückgezogen hatten, konnten an einer unmaskierten Studie teilnehmen, bei der alle Hunde APOQUEL-Tabletten erhielten. Zwischen der maskierten und der nicht maskierten Studie erhielten 283 Hunde mindestens eine Dosis APOQUEL-Tabletten. Von diesen 283 Hunden wurden zwei Hunde aufgrund von vermuteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen aus der Studie genommen: Ein Hund, der nach 19-tägiger Gabe von APOQUEL-Tabletten einen intensiven Dermatitisschub und schwere sekundäre Pyodermie hatte, und ein Hund, der eine generalisierte Demodikose entwickelte nach 28 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten. Zwei andere Hunde, die mit APOQUEL-Tabletten behandelt wurden, wurden wegen verdächtiger oder bestätigter maligner Neoplasie aus der Studie genommen und anschließend getötet, darunter ein Hund, der nach 21-tägiger Gabe von APOQUEL-Tabletten Anzeichen im Zusammenhang mit einer Herzbasismasse entwickelte, und ein Hund, der einen Mast der Stufe III entwickelte Zelltumor nach 60 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten.

Einer der 147 Hunde in der Placebo-Gruppe entwickelte einen Mastzelltumor der Stufe I und wurde aus der maskierten Studie zurückgezogen. Weitere Hunde, die APOQUEL-Tabletten erhielten, wurden zur Diagnose und Behandlung von Lungenentzündung (ein Hund), vorübergehend blutigem Erbrechen und Stuhlgang (ein Hund) und Blasenentzündung mit Urolithiasis (ein Hund) hospitalisiert.

Bei den 283 Hunden, die APOQUEL-Tabletten erhielten, wurden nach Beginn der APOQUEL-Tabletten die folgenden zusätzlichen Anzeichen berichtet (Prozentsatz der Hunde, bei denen mindestens ein Hinweis auf das klinische Zeichen als nicht vorbestehender Befund vorliegt): Pyodermie (12,0%), keine spezifizierte dermale Klumpen (12,0%), Otitis (9,9%), Erbrechen (9,2%), Diarrhoe (6,0%), Histiozytom (3,9%), Zystitis (3,5%), Anorexie (3,2%), Lethargie (2,8%) , Hautinfektionen der Hefe (2,5%), Pododermatitis (2,5%), Lipom (2,1%), Polydipsie (1,4%), Lymphadenopathie (1,1%), Übelkeit (1,1%), erhöhter Appetit (1,1%), Aggression (1,1%) ) und Gewichtsverlust (0,7%).

Fortsetzung Feldstudie

Nach Abschluss der APOQUEL-Tabletten-Feldstudien nahmen 239 Hunde an einer unmaskierten Fortführungs-Therapiestudie (ohne Placebo-Kontrolle) teil, die APOQUEL-Tabletten für einen uneingeschränkten Zeitraum erhielten. Die mittlere Zeit in dieser Studie betrug 372 Tage (1 bis 610 Tage).

Von diesen 239 Hunden entwickelte ein Hund nach 273 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten eine Demodikose. Ein Hund entwickelte nach 266 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten dermale pigmentierte virale Plaques. Ein Hund entwickelte nach 272 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten eine mittelschwere Bronchopneumonie. Diese Infektion wurde mit antimikrobieller Behandlung und vorübergehendem Abbruch der APOQUEL-Tabletten beseitigt. Ein Hund wurde nach Entwicklung von abdominalen Aszites und Pleuraerguss unbekannter Ätiologie nach 450 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten euthanasiert. Sechs Hunde wurden wegen des Verdachts auf maligne Tumoren getötet: Thoraxmetastasen, abdominale Metastasen, Milz-, Stirnhöhlen- und intrakraniale Tumoren sowie Übergangszellkarzinom nach 17, 120, 175, 49, 141 bzw. 286 Tagen nach Verabreichung von APOQUEL-Tabletten . Zwei Hunde entwickelten nach 52 bzw. 91 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten einen Mastzelltumor der Stufe II. Ein Hund entwickelte nach 392 Tagen der Gabe von APOQUEL-Tabletten ein B-Zell-Lymphom mit niedrigem Grad. Zwei Hunde entwickelten nach etwa 210 bzw. 320 Tagen APOQUEL-Tablettenapplikation ein apokrines Drüsenadenokarzinom (einen dermalen, einen analen Sack). Ein Hund entwickelte nach 320 Tagen der Verabreichung von APOQUEL-Tabletten ein minderwertiges orales Spindelzellensarkom.

Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Oclacitinib hemmt die Funktion einer Vielzahl pruritogener Cytokine und proinflammatorischer Cytokine sowie an Allergien beteiligter Cytokine, die auf die Enzymaktivität von JAK1 oder JAK3 angewiesen sind, während es auf JAK2-abhängige Cytokine, die an Hämatopoese beteiligt sind, nur eine geringe Wirkung hat. Oclacitinib ist kein Corticosteroid oder Antihistamin.

Pharmakokinetik

Bei Hunden wird Oclacitinib-Maleat nach oraler Verabreichung rasch und gut resorbiert, wobei die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von weniger als 1 Stunde. Nach oraler Verabreichung von 0,4-0,6 mg Oclacitinib / kg an 24 Hunde wurde die mittlere Konzentration (90% -Konfidenzgrenze [CL]) (Cmax) betrug 324 (281, 372) ng / ml und die mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 und wurde auf unendlich (AUC) extrapoliert0-inf) betrug 1890 (1690, 2110) ng · h / ml. Der prandiale Zustand von Hunden beeinflusst die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption nicht signifikant. Die absolute Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat betrug 89%.

Oclacitinib hat eine geringe Proteinbindung, wobei 66,3-69,7% in verstärktem Hundeplasma bei nominalen Konzentrationen im Bereich von 10-1000 ng / ml gebunden sind. Das scheinbare mittlere Verteilungsvolumen (95% CL) im Steady-State betrug 942 (870, 1014) ml / kg Körpergewicht.

Oclacitinib wird beim Hund zu mehreren Metaboliten metabolisiert, und es wurde ein oxidativer Hauptmetabolit in Plasma und Urin identifiziert. Insgesamt ist der Hauptclearance-Weg der Metabolismus mit geringfügigen Beiträgen aus der Nieren- und Gallenentfernung. Die Hemmung der Cytochrom-P450-Enzyme durch Caclitinib im Hund ist minimal; die Hemmkonzentrationen (IC50er Jahre) sind 50-fach größer als das beobachtete Cmax Werte bei der Verwendungsdosis.

Die mittlere Clearance des Körpers (95% CL) aus dem Plasma war niedrig - 316 (237, 396) ml / h / kg Körpergewicht (5,3 ml / min / kg Körpergewicht). Nach der IV- und PO-Verwaltung wird das Terminal t1/2 Mit Mittelwerten von 3,5 (2,2, 4,7) bzw. 4,1 (3,1, 5,2) Stunden waren sie ähnlich.

Wirksamkeit:

Kontrolle des mit einer allergischen Dermatitis assoziierten Pruritus

In den USA wurde in 26 Tierkliniken eine doppelt maskierte, 30-tägige kontrollierte Studie durchgeführt. An der Studie nahmen 436 Hunde im Besitz von Klienten teil, bei denen in der Vergangenheit allergische Dermatitis auftrat, die auf eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen zurückzuführen war: atopische Dermatitis, Flohallergie, Nahrungsmittelallergien, Kontaktallergien und andere / nicht näher bezeichnete allergische Dermatitis. Hunde wurden randomisiert auf die Behandlung mit APOQUEL-Tabletten (216 Hunde: Tabletten, die zweimal täglich 0,4-0,6 mg / kg verabreicht wurden) oder Placebo (220 Hunde: Vehikelkontrolle, zweimal täglich verabreichte Tabletten) verabreicht. Während der Studie konnten Hunde nicht mit anderen Medikamenten behandelt werden, die die Beurteilung von Pruritus oder Hautentzündungen beeinflussen könnten, z. B. Corticosteroide, Antihistaminika oder Cyclosporin. Der Behandlungserfolg für jeden Hund wurde definiert als eine Abnahme von mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen 10-cm-Analogskala (VAS) bei Pruritus, die vom Eigentümer an mindestens 5 der 7 Bewertungstage bewertet wurde. Der geschätzte Anteil der Hunde mit Behandlungserfolg war größer und unterschied sich für die Gruppe der APOQUEL-Tabletten im Vergleich zur Placebogruppe.

Vom Eigentümer beurteilter Pruritus VAS-Behandlungserfolg, allergische Dermatitis

Wirksamkeitsparameter

APOQUEL-Tabletten

(n = 203)

Placebo

(n = 204)

P-Wert

Geschätzter Anteil von Hunden mit Behandlungserfolg

0.67

0.29

p<0.0001

Nach einer einwöchigen Behandlung hatten 86,4% der APOQUEL-Tabletten-Gruppenhunde im Vergleich zu 42,5% der Placebo-Gruppenhunde eine Verringerung um 2 cm bei dem von dem Eigentümer beurteilten Pruritus VAS von 10 cm erreicht. An jedem der 7 Tage waren die mittleren durch den Besitzer bewerteten Pruritus-VAS-Werte bei Hunden in der APOQUEL-Tablettengruppe niedriger (siehe Abbildung 1). Tierärzte verwendeten eine 10-cm-VAS-Skala zur Beurteilung der Dermatitis jedes Hundes. Nach einer einwöchigen Behandlung war der mittlere Tierarzt-bewertete VAS-Dermatitis-Score für die Hunde in der Gruppe der APOQUEL-Tabletten mit 2,2 cm niedriger (gegenüber einem Ausgangswert von 6,2 cm verbessert), verglichen mit dem mittleren Score der Placebo-Gruppe von 4,9 cm (von a Ausgangswert von 6,2 cm). Bei Hunden, die die Behandlung mit APOQUEL-Tabletten länger als eine Woche fortsetzten, verbesserten sich die vom Tierarzt bewerteten Dermatitis-Scores bis zum Ende der Studie am Tag 30 weiter.

Abbildung 1: Vom Besitzer beurteilter Pruritus VAS Ergebnisse für Behandlung für die Tage 0-7

Kontrolle der atopischen Dermatitis

In den USA wurde in 18 Tierkliniken eine doppelt maskierte, 112 Tage dauernde, kontrollierte Studie durchgeführt. An der Studie nahmen 299 Hunde im Besitz von Patienten mit atopischer Dermatitis teil. Die Hunde wurden randomisiert auf die Behandlung mit APOQUEL-Tabletten (152 Hunde: Tabletten, die zweimal täglich über 14 Tage und dann einmal täglich in einer Dosis von 0,4-0,6 mg / kg pro Dosis verabreicht wurden) oder Placebo (147 Hunde: Vehikelkontrolle, auf derselben Dosis) verabreicht Zeitplan). Während der Studie konnten Hunde nicht mit anderen Medikamenten behandelt werden, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen könnten, z. B. Corticosteroide, Antihistaminika oder Cyclosporin. Der Behandlungserfolg für Pruritus für jeden Hund wurde definiert als eine Abnahme von mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, die vom Eigentümer am Tag 28 beurteilt wurde. Der Behandlungserfolg für Hautläsionen wurde als 50 definiert Abnahme vom Ausgangswert des Canine Atopic Dermatitis Extent und Severity Index (CADESI) am 28. Tag, beurteilt vom Tierarzt, an Tag 28. Der geschätzte Anteil der Hunde mit dem Behandlungserfolg beim vom Besitzer bewerteten Pruritus-VAS-Score und beim vom Tierarzt bewerteten CADESI-Score war höher und unterscheidet sich für die APOQUEL-Tablettengruppe signifikant von der Placebo-Gruppe.

Geschätzter Anteil von Hunden mit Behandlungserfolg, atopische Dermatitis

Wirksamkeitsparameter

APOQUEL-Tabletten

Placebo

P-Wert

Vom Besitzer beurteilter Pruritus VAS

0.66

(n = 131)

0.04

(n = 133)

p<0.0001

Tierärztlich geprüfter CADESI

0.49

(n = 134)

0.04

(n = 134)

p<0.0001

Verglichen mit der Placebo-Gruppe waren die mittleren durch den Besitzer bewerteten Pruritus-VAS-Werte (an den Tagen 1, 2, 7, 14 und 28) und die vom Tierarzt bewerteten CADESI-Werte (an den Tagen 14 und 28) bei Hunden im APOQUEL niedriger (verbessert) Tablettengruppe. Bis zum 30. Tag zogen sich 86% (127/147) der Placebogruppe und 15% (23/152) der APOQUEL-Tablettengruppe aufgrund verschlechterter klinischer Anzeichen aus der maskierten Studie zurück und hatten die Möglichkeit, sich in eine Maske einzumischen studieren und erhalten APOQUEL-Tabletten. Bei Hunden, die die Behandlung mit APOQUEL-Tabletten länger als einen Monat fortsetzten, verbesserten sich die mittleren durch den Eigentümer bewerteten Pruritus-VAS-Werte und die von Tierärzten beurteilten CADESI-Werte bis zum Ende der Studie an Tag 112 weiter.

Tierschutz:

Sicherheitsmarge bei 12 Monate alten Hunden

APOQUEL-Tabletten wurden gesunden, einjährigen Beagle-Hunden zweimal täglich über 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal täglich über 20 Wochen bei 0,6 mg / kg (1-fache Expositionsdosis, 8 Hunde), 1,8 mg / kg (3-fach). 8 Hunde) und 3,0 mg / kg (5X, 8 Hunde) Oclacitinib für 26 Wochen. Acht Hunde erhielten im gleichen Dosierungsschema ein Placebo (leere Gelatinekapsel). Klinische Beobachtungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit Oclacitinib-Maleat in Zusammenhang stehen, schlossen Papillome und eine dosisabhängige Zunahme der Anzahl und Häufigkeit von Interdigital Furunculosis (Zysten) auf einer oder mehreren Füßen während der Studie ein. Weitere klinische Beobachtungen betrafen in erster Linie die interdigitale Furunkulose und beinhalteten Dermatitis (lokale Alopezie, Erythem, Schürfwunden, Kratzer und Ödeme der Füße) und Lymphadenopathie der peripheren Knoten. Mikroskopische Befunde, die als mit Oclacitinib Maleat in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, schlossen die Zellularität (Lymphoid) im gut assoziierten Lymphgewebe (GALT), der Milz, der Thymusdrüse, dem zervikalen und dem mesenterialen Lymphknoten ein; und verminderte Zellularität des sternalen und femoralen Knochenmarks. Lymphoide Hyperplasie und chronisch aktive Entzündung wurden in Lymphknoten gesehen, die Füße mit interdigitaler Furunkulose entwässerten. Fünf mit Oclacitinib-Maleat behandelte Hunde wiesen mikroskopische Anzeichen einer leichten interstitiellen Pneumonie auf.

Klinische Befunde, die als mit Oclacitinib Maleat in Verbindung stehend betrachtet wurden, umfassten eine leichte, dosisabhängige Reduktion der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Retikulozytenzahl während der zweimal täglichen Dosierungsperiode mit einer Abnahme der Leukozyten-Subsets von Lymphozyten, Eosinophilen und Basophilen. Die Gesamtproteine ​​wurden im Laufe der Zeit hauptsächlich aufgrund der Albuminfraktion verringert.

Impfstoffstudie

Eine adäquate Immunreaktion (Serologie) gegen abgetötete Tollwut (RV), modifiziertes Lebendvirus (CDV) und modifizierte Lebendvirusvirusimpfung (CPV) wurde bei acht im Alter von 16 Wochen alten, impfstoffunabhängigen Welpen erzielt, die APOQUEL-Tabletten erhalten hatten mg / kg Oclacitinib (3-fache Expositionsdosis) zweimal täglich über 84 Tage. Bei modifiziertem Canain-Parainfluenzavirus (CPI) erreichten <80% (6 von 8) der Hunde ein ausreichendes serologisches Ansprechen. Klinische Beobachtungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit der Behandlung mit Oclacitinib-Maleat in Zusammenhang stehen, schlossen vergrößerte Lymphknoten, Interdigital Furunkulose, Zysten und Pododermatitis ein. Ein mit APOQUEL-Tabletten behandelter Hund (26 Wochen alt) wurde am Tag 74 euthanasiert. Nach der körperlichen Untersuchung zeigte sich, dass der Hund fieberhaft, lethargisch ist und blasse Schleimhäute und offenes Blut im Stuhl hat. Die Nekropsie zeigte eine kurzzeitige Lungenentzündung und Hinweise auf eine chronische Lymphadenitis mesenterialer Lymphknoten. Während der dreimonatigen Erholungsphase dieser Studie wurde ein mit APOQUEL-Tabletten behandelter Hund (32 Wochen alt) am Tag 28 aufgrund klinischer Anzeichen, die vergrößerte vorkapuläre Lymphknoten, bilaterale Epiphora, Lethargie, milde Dyspnoe und Fieber umfassten, eingeschläfert. Der Hund zeigte eine erhöhte Leukozytenzahl (WBC). Bei der Nekropsie wurden Läsionen gefunden, die mit einer Sepsis infolge einer Immunsuppression im Einklang standen. Die Knochenmarkshyperplasie stimmte mit der Reaktion auf die Sepsis überein.

Sicherheitsmarge bei 6 Monate alten Hunden

Eine Studie zur Sicherheitsmarge bei 6 Monate alten Hunden wurde nach vier Monaten wegen der Entwicklung einer bakteriellen Pneumonie und generalisierter Demodex-Räude-Infektionen bei Hunden in den Hochdosis-Behandlungsgruppen (3X und 5X) abgebrochen. kg Oclacitinib zweimal täglich für die gesamte Studie.

Lager

APOQUEL-Tabletten sollten bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 und 25 ° C und einem Temperaturbereich zwischen 15 und 40 ° C gelagert werden.

Präsentation: APOQUEL-Tabletten enthalten 3,6 mg, 5,4 mg oder 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinib-Maleat) pro Tablette. Jede Stärke-Tablette ist in Flaschen von 20 und 100 Stück verpackt. Jede Tablette wird mit AQ und entweder einem S, M oder L bewertet und markiert, die den unterschiedlichen Tablettenstärken auf beiden Seiten entsprechen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Zoetis und Apoquel sind Marken von Zoetis oder deren Lizenzgebern und werden von Zoetis Canada Inc. in Lizenz verwendet.

Zoetis Canada Inc., Kirkland, QC H9H 4M7

2520-17-0

NAC-Nr .: 1198524.0

ZOETIS CANADA INC.
16.740 TRANS-CANADA HIGHWAY, KIRKLAND, QC, H9H 4M7
Bestellschalter: 800-663-8888
Technischer Service Kanada: 800-461-0917
Technischer Service USA: 800-366-5288
Webseite: www.zoetis.ca

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Richtigkeit der oben veröffentlichten Informationen zu Apoquel 5.4 mg-Tabletten sicherzustellen. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Leser, sich mit den Produktinformationen auf dem kanadischen Produktetikett oder der Packungsbeilage vertraut zu machen.

Copyright © 2019 Animalytix LLC. Aktualisiert: 2019-01-22

Weiterlesen