Amiodaron

2019

Gattungsbezeichnung: Amiodaronhydrochlorid
Dosierungsform: Tablette

Medizinisch überprüft am 1. November 2018

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  • Boxed Warnung
  • Hinweise und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Dosierungsformen und Stärken
  • Gegenanzeigen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Lieferbedingungen / Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung
Alle anzeigen WARNUNG: PULMONARISCHE, HEPATISCHE und Kardiakstoxizität

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten dürfen nur bei Patienten mit den angegebenen lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da ihre Anwendung von erheblicher Toxizität begleitet wird [siehe Indikationen und Verwendung (1)].

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können eine pulmonale Toxizität (Hypersensitivitätspneumonitis oder interstitielle / alveoläre Pneumonitis) verursachen, die bei einigen Patientenserien zu klinisch manifesten Erkrankungen mit bis zu 17% geführt hat. In etwa 10% der Fälle war die Lungentoxizität tödlich. Besorgen Sie sich zu Beginn der Therapie mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten einen Thorax-Röntgen- und Lungenfunktionstest, einschließlich Diffusionskapazität. Wiederholen Sie den Verlauf, die körperliche Untersuchung und die Röntgenaufnahme der Brust alle 3 bis 6 Monate [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 5.2)].

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können eine Hepatoxizität verursachen, die tödlich sein kann. Erhalten Sie Baseline- und periodische Lebertransaminasen und brechen Sie die Dosis ab oder verringern Sie die Dosis, wenn der Anstieg das Dreifache des Normalwerts übersteigt oder sich bei einem Patienten mit einem erhöhten Baselinewert verdoppelt. Nehmen Sie die Einnahme von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten ab, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer klinischen Leberschädigung aufweist [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)].

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können Arrhythmien verschlimmern. Initiieren Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten in einer klinischen Umgebung, in der kontinuierliche Elektrokardiogramme und Herz-Wiederbelebung verfügbar sind [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)].

Indikationen und Verwendung für Amiodaron

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sind angezeigt zur Behandlung dokumentierter, lebensbedrohlicher rezidivierender Kammerflimmerns und lebensbedrohlicher rezidivierender hämodynamisch instabiler Tachykardie bei Erwachsenen, die nicht auf ausreichende Dosen anderer verfügbarer Antiarrhythmika angesprochen haben, oder wenn alternative Wirkstoffe nicht toleriert werden können.

Dosierung und Verabreichung von Amiodaron

Die Dosierung muss basierend auf dem Schweregrad der Arrhythmie und der Reaktion individuell angepasst werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis. Erhalten Sie Röntgenuntersuchungen der Brustlinie, Lungenfunktionstests, Schilddrüsenfunktionstests und Leber-Aminotransferasen. Korrekte Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie vor Beginn der Behandlung

Empfohlene Dosierung:

Beginnen Sie die Behandlung mit einer Beladungsdosis von 800 bis 1600 mg / Tag bis zum ersten therapeutischen Ansprechen (normalerweise 1 bis 3 Wochen). Sobald eine ausreichende Arrhythmie-Kontrolle erreicht ist oder Nebenwirkungen deutlich werden, reduzieren Sie die Dosis von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten für einen Monat auf 600 bis 800 mg / Tag und anschließend auf die Erhaltungsdosis, normalerweise 400 mg / Tag.

Verwaltung:

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten müssen konsistent in Bezug auf Mahlzeiten verabreicht werden [siehe Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Verabreichung von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten in getrennten Dosen zu den Mahlzeiten wird für tägliche Gesamtdosen von 1000 mg oder mehr oder bei gastrointestinaler Intoleranz empfohlen.

Dosierungsformen und Stärken

100 mg Tabletten: runde, flache, abgeflachte, weiße Kanten, die mit "m" im oberen Teil und "154" in der unteren Hälfte der einen Seite der Tablette geprägt sind, und glatt auf der anderen Seite.

200 mg-Tabletten: runde, flache, abgeschrägte Kante, gerillte weiße Tabletten, die mit "m" im oberen Teil und "155" in der unteren Hälfte auf einer Seite der Tablette geprägt sind .

400 mg-Tabletten: oval, konvex, gelbe Tabletten mit der Prägung "m" links und "156" rechts mit einer Punktzahl zwischen einer Seite und glatten Tabletten auf der anderen Seite.

Gegenanzeigen

  • Kardiogener Schock.
  • Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Bradykardie führt zu Synkope ohne funktionierenden Schrittmacher.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Jod.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Persistenz der negativen Auswirkungen

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron (15 bis 142 Tage) und seines aktiven Metaboliten DesethylAmiodaron (14 bis 75 Tage) können Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen nach Absetzen von Amiodaron mehrere Wochen bestehen bleiben [siehe Clinical Pharmacology (12.3)].

Lungentoxizität

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können ein klinisches Syndrom von Husten und fortschreitender Dyspnoe verursachen, begleitet von funktionellen, radiographischen, Gallium-Scan- und pathologischen Daten, die mit der Lungentoxizität übereinstimmen. Eine pulmonale Toxizität als Folge von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten kann entweder aus einer indirekten oder aus einer direkten Toxizität resultieren, die durch Überempfindlichkeits-Pneumonitis (einschließlich eosinophiler Pneumonie) oder interstitielle / alveoläre Pneumonitis dargestellt wird. Es wurde berichtet, dass die pulmonale Toxizitätsrate 17% betrug und in etwa 10% der Fälle tödlich ist. Besorgen Sie sich zu Beginn der Therapie mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten einen Thorax-Röntgen- und Lungenfunktionstest, einschließlich Diffusionskapazität. Wiederholen Sie den Verlauf, die körperliche Untersuchung und die Röntgenaufnahme der Brust alle 3 bis 6 Monate oder wenn Symptome auftreten. Erwägen Sie eine alternative antiarrhythmische Therapie, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Lungentoxizität aufweist. Prednison, das sich über mehrere Wochen über 40 bis 60 mg / Tag verjüngt, kann bei der Behandlung von Lungentoxizität hilfreich sein.

Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)

Postoperativ wurde über das Auftreten von ARDS bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit Amiodaron-Hydrochloridtabletten erhielten, die entweder einer kardialen oder einer nichtkardialen Operation unterzogen wurden. Obwohl die Patienten in der Regel gut auf eine heftige Atemtherapie ansprechen, war das Ergebnis in seltenen Fällen tödlich.

Leberverletzung

Asymptomatische Erhöhungen der Leberenzymwerte treten häufig auf, Amiodaronhydrochloridtabletten können jedoch zu lebensgefährlichen Leberschäden führen. Die Histologie ähnelt der alkoholischen Hepatitis oder Zirrhose. Grundlinien- und periodische Lebertransaminasen erhalten. Wenn die Transaminasen das Dreifache des Normalwerts übersteigen oder sich bei Patienten mit erhöhtem Ausgangswert verdoppelt haben, nehmen Sie die Dosis von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten ab oder reduzieren Sie die Dosis, führen Sie Follow-up-Tests durch und behandeln Sie diese entsprechend.

Verschlechterung der Arrhythmie

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können die vorkommende Arrhythmie bei etwa 2 bis 5% der Patienten verschlimmern oder zu neuem Kammerflimmern, fortdauernden Ventrikeltachykardie, erhöhter Kardioversionsresistenz und polymorpher Ventrikeltachykardie im Zusammenhang mit der QTc-Verlängerung (Torsade de Pointes [TdP]) führen.

Korrigieren Sie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie vor Beginn der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten, da diese Störungen den Grad der QTc-Verlängerung übersteigen und das TdP-Potenzial erhöhen können. Achten Sie besonders auf den Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt bei Patienten, die an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden oder Arzneimittel erhalten, die den Elektrolytspiegel beeinflussen, wie Diuretika, Abführmittel, systemische Corticosteroide oder Amphotericin B.

Sehbehinderung und Sehverlust

Optikneuropathie und Optikusneuritis

Bei Patienten, die mit Amiodaron behandelt wurden, wurde über Fälle von optischer Neuropathie und optischer Neuritis berichtet, die in der Regel zu Sehstörungen und manchmal zu bleibender Erblindung führen. Sie können jederzeit während der Therapie auftreten. Wenn Symptome einer Sehstörung auftreten, wie z. B. Änderungen der Sehschärfe und Abnahme der peripheren Sicht, sollten Sie die Einstellung von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten in Betracht ziehen und sich unverzüglich einer Augenuntersuchung unterziehen. Während der Anwendung von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten wird eine regelmäßige Augenuntersuchung empfohlen, einschließlich Funduskopie und Spaltlampenuntersuchung [siehe Nebenwirkungen (6.1)].

Hornhaut-Mikroverdünnungen

Bei den meisten Erwachsenen, die mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten behandelt werden, treten Hornhaut-Mikroverdünnungen auf. Sie sind in der Regel nur durch eine Spaltlampenuntersuchung erkennbar, verursachen aber bei bis zu 10% der Patienten Symptome wie sichtbare Lichthöfe oder verschwommenes Sehen. Hornhaut-Mikrodepots sind nach Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung reversibel. Asymptomatische Mikroabscheidungen allein sind kein Grund, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen [siehe Nebenwirkungen (6.1)].

Schilddrüsenanomalien

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten hemmen die periphere Umwandlung von Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und können bei klinisch euthyreoten Patienten zu erhöhten Thyroxin-Spiegeln, niedrigeren T3-Spiegeln und erhöhten Spiegeln des inaktiven reversen T3 (rT3) führen. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können entweder Hypothyreose (bei bis zu 10% der Patienten berichtet) oder Hyperthyreose (bei etwa 2% der Patienten) auftreten. Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach, insbesondere bei älteren Patienten und bei allen Patienten mit Schilddrüsenknötchen, Struma oder anderen Funktionsstörungen der Schilddrüse.

Hyperthyreose kann Durchbruch bei Arrhythmien auslösen. Wenn neue Anzeichen von Arrhythmien auftreten, sollte die Möglichkeit einer Hyperthyreose in Betracht gezogen werden. Antithyroidmedikamente, β-adrenerge Blocker und eine vorübergehende Kortikosteroidtherapie können erforderlich sein, um die Symptome einer Hyperthyreose zu behandeln. Die Wirkung von Antithyroidmedikamenten kann bei Amiodaron-induzierter Thyreotoxikose aufgrund erheblicher Mengen vorgeformter Schilddrüsenhormone in der Drüse verzögert werden. Die Behandlung mit radioaktivem Jod ist kontraindiziert, da die Aufnahme von Radiojod im Zusammenhang mit Amiodaron-induziertem Hyperthyreose gering ist. Durch Hyperthyreose auf Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten kann eine vorübergehende Hypothyreose folgen.

Hypothyreose kann primär oder im Anschluss an die Auflösung vorhergehender Amiodaron-induzierter Hyperthyreose sein. In Verbindung mit der Amiodaron-Therapie wurde über schwerwiegende Hypothyreose und Myxödemkoma, manchmal tödlich, berichtet. Bei einigen klinisch hypothyreoten, mit Amiodaron behandelten Patienten können die Werte für den freien Thyroxinindex normal sein. Verwalten Sie eine Hypothyreose, indem Sie die Dosis von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten und die Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen reduzieren oder abbrechen.

Bradykardie

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten verursachen bei 2 bis 4% der Patienten eine symptomatische Bradykardie oder einen Sinusstillstand mit Unterdrückung der Fluchtherde. Das Risiko wird durch elektrolytische Störungen oder die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika oder negativen Chronotropen erhöht [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7)]. Bei der Bradykardie kann ein Herzschrittmacher für die Frequenzkontrolle erforderlich sein.

Fälle von symptomatischer Bradykardie nach dem Markteintritt, von denen einige eine Schrittmacherinsertion und mindestens ein Todesfall erfordern, wurden berichtet, als Ledipasvir / Sofosbuvir oder Sofosbuvir mit Simeprevir bei Patienten mit Amiodaron begonnen wurden.Bradykardie trat im Allgemeinen innerhalb von Stunden bis Tagen auf, trat jedoch in einigen Fällen bis zu 2 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung auf. Die Bradykardie verschwand im Allgemeinen nach Absetzen der antiviralen Behandlung. Der Mechanismus für diesen Effekt ist unbekannt. Überwachen Sie die Herzfrequenz bei Patienten, die Amiodaron einnehmen oder vor kurzem abgesetzt haben, wenn Sie eine antivirale Behandlung beginnen [siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (7)].

Implantierbare Herzgeräte

Bei Patienten mit implantierten Defibrillatoren oder Herzschrittmachern kann die chronische Verabreichung von Antiarrhythmika die Schrittmacher- oder Defibrillationsschwellen beeinflussen. Daher sollten zu Beginn und während der Behandlung mit Amiodaron die Schwellenwerte für die Stimulation und Defibrillation bewertet werden.

Fötale Toxizität

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fötalen Schaden verursachen. Die Exposition des Fötus kann das Potenzial für Herz-, Schilddrüsen-, neurologische Entwicklungs-, neurologische und Wachstumseffekte bei Neugeborenen erhöhen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen (8.1)].

Periphere Neuropathie

Die chronische Verabreichung von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten kann zu peripherer Neuropathie führen, die sich möglicherweise nach Beendigung der Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten nicht bessert.

Lichtempfindlichkeit und Hautverfärbung

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten induzieren bei etwa 10% der Patienten eine Photosensibilisierung. Sonnenschutzcremes oder Schutzkleidung können Schutz bieten. Während einer Langzeitbehandlung kann es zu einer blaugrauen Verfärbung der freiliegenden Haut kommen. Das Risiko kann bei Patienten mit gutem Teint oder bei übermäßiger Sonneneinstrahlung erhöht sein. Eine Umkehrung der Verfärbung kann auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Chirurgie

Flüchtige Anästhetika

Patienten, die mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten behandelt werden, sind möglicherweise empfindlicher für die myokardialen Depressions- und Leitungswirkungen von halogenierten Inhalationsanästhetika.

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

  • Lungentoxizität [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)]
  • Leberverletzung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)]
  • Verschlechterung der Arrhythmie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)]
  • Sehbehinderung und Sehverlust [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)]
  • Schilddrüsenanomalien [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)]
  • Bradykardie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)]
  • Periphere Neuropathie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.10)]
  • Lichtempfindlichkeit und Hautverfärbung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.11)]

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei der üblichen Erhaltungsdosis (400 mg / Tag) und darüber verursachen Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten Nebenwirkungen bei etwa drei Viertel aller Patienten, was zu einem Abbruch bei 7 bis 18% führt.

In Umfragen von fast 5.000 Patienten, die in offenen US-Studien behandelt wurden und in veröffentlichten Berichten über die Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten, wurden zu den Nebenwirkungen, die am häufigsten einen Abbruch der Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten erforderten, Lungeninfiltrate oder -fibrose, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, Herzinsuffizienz und Erhöhungen davon Leberenzyme. Andere Symptome, die selten zu Abbrüchen führten, waren Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Verfärbung der blauen Haut, Hyperthyreose und Hypothyreose.

Die folgenden Nebenwirkungsraten basieren auf einer retrospektiven Studie mit 241 Patienten, die für 2 bis 1.515 Tage (Mittelwert 441,3 Tage) behandelt wurden:

Schilddrüse

Häufig: Hypothyreose, Hyperthyreose.

Herz-Kreislauf

Häufig: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Funktionsstörung des SA-Knotens.

Gastrointestinal

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Häufig: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Dermatologisch

Häufig: Solare Dermatitis / Lichtempfindlichkeit.

Neurologic

Häufig: Unwohlsein und Müdigkeit, Zittern / ungewollte unwillkürliche Bewegungen, Koordinationsmangel, abnorme Gang / Ataxie, Schwindel, Parästhesien, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Ophthalmic

Häufig: Sehstörungen.

Hepatisch

Häufig: Abnormale Leberfunktionstests, nicht spezifische Lebererkrankungen.

Atemwege

Häufig: Lungenentzündung oder Fibrose.

Andere

Häufig: Flushing, anormaler Geschmack und Geruch, Ödem, anormaler Speichelfluss, Gerinnungsstörungen.

Gelegentlich: Blaue Hautverfärbung, Hautausschlag, spontane Ekchymose, Alopezie, Hypotonie und Herzfunktionsstörungen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Hämatologische: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Granulom.

Immun: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Schock), Angioödem.

Neurologisch: Pseudotumor cerebri, Parkinson-Symptome wie Akinesie und Bradykinesie (manchmal reversibel bei Absetzen der Therapie), demyelinisierende Polyneuropathie.

Psychiatrie: Halluzination, Verwirrtheit, Desorientierung, Delirium.

Herz: Hypotonie (manchmal tödlich), Sinusarrest.

Atemwege: Eosinophile Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom im postoperativen Umfeld, Bronchospasmus, Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie, pulmonale Alveolarblutung, Pleuraerguss, Pleuritis.

Gastrointestinal: Pankreatitis, akute Pankreatitis.

Leber: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose.

Haut- und subkutane Gewebsstörungen: Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse (manchmal tödlich), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Ekzem, Juckreiz, Hautkrebs, Lupus- wie ein Syndrom.

Muskuloskelett: Myopathie, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse.

Nierenfunktion: Niereninsuffizienz, Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen.

Fortpflanzung: Epididymitis, Impotenz.

Körper als Ganzes: Fieber, trockener Mund.

Endokrine und metabolische: Schilddrüsenknoten / Schilddrüsenkrebs, Syndrom unangemessener antidiuretischer Hormonausschüttung (SIADH).

Vaskulitis: Vaskulitis.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodarone ist davon auszugehen, dass die Wechselwirkungen der Arzneimittel nach Absetzen von Amiodaron noch Wochen bis Monate andauern.

Arzneimittelwechselwirkungen mit Amiodaron sind in der nachstehenden Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Amiodaron-Medikamenten
Begleitende Medikamentenklasse / Name Beispiele Klinischer Kommentar
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
QT Drogen verlängern Antiarrhythmika der Klasse I und III, Lithium, bestimmte Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva, bestimmte Fluorchinolon- und Makrolidantibiotika, Azol-Antimykotika, halogenierte Inhalationsanästhetika Erhöhtes Risiko von Torsade de Pointes. Mitverwendung vermeiden.
Negative Chronotrope Digoxin, Betablocker, Verapamil, Diltiazem, Clonidin, Ivabradin Potenziert die elektrophysiologischen und hämodynamischen Wirkungen von Amiodaron, was zu Bradykardie, Sinusarrest und AV-Blockierung führt. Überwachen Sie die Herzfrequenz.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
CYP450-Inhibitoren Grapefruitsaft, bestimmte Fluorchinolon- und Makrolidantibiotika, Azol-Antimykotika, Cimetidin und bestimmte Proteaseinhibitoren Erhöhte Exposition von Amiodaron. Mitverwendung vermeiden.
CYP450-Induktoren Johanniskraut Reduzierte Amiodaron-Serumspiegel.
Cyclosporin Es wurde berichtet, dass erhöhte Plasmaspiegel von Cyclosporin trotz der Reduktion der Cyclosporin-Dosis zu erhöhten Kreatininwerten führen. Überwachen Sie die Konzentrationen von Cyclosporin und die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung.
Cholestyramin Reduzierte Amiodaron-Serumspiegel.
Antiarrhythmika Chinidin, Procainamid, Flecainid Die gleichzeitige Verwendung für Patienten reservieren, die auf einen einzelnen Wirkstoff nicht ansprechen. Durch Amiodaron gehemmter antiarrhythmischer Stoffwechsel. Antiarrhythmie mit einer niedrigeren als der üblichen Dosis einleiten und den Patienten sorgfältig überwachen. Reduzieren Sie die Dosis von zuvor verabreichten Antiarrhythmika-Medikamenten nach dem Übergang auf orales Amiodaron für mehrere Tage um 30 bis 50%. Bewerten Sie den anhaltenden Bedarf an Antiarrhythmika.
Digoxin Erhöhte Digoxinkonzentration. Digoxin um die Hälfte reduzieren oder abbrechen. Wenn fortgesetzt, auf Anzeichen von Toxizität überwachen.
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin Erhöhte Plasmakonzentration von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor.
Begrenzen Sie die Dosis von Lovastatin auf 40 mg. Begrenzen Sie die gleichzeitig verabreichte Simvastatin-Dosis auf 20 mg.
Eine niedrigere Anfangsdosis anderer CYP3A4-Substrate kann erforderlich sein.
Warfarin Potentiiert die Antikoagulansreaktion und kann zu schweren oder tödlichen Blutungen führen. Die gleichzeitige Verabreichung erhöht die Prothrombinzeit nach 3 bis 4 Tagen um 100%. Reduzieren Sie die Warfarin-Dosis um ein Drittel bis die Hälfte und überwachen Sie die Prothrombinzeiten.
Phenytoin Erhöhte Steady-State-Konzentrationen von Phenytoin. Überwachen Sie die Phenytoinspiegel.
Hepatitis C direkt wirkendes antivirales Mittel Sofosbuvir Fälle von symptomatischer Bradyarrhythmie, die eine Schrittmacherinsertion erfordern, wurden bei Patienten unter oraler Erhaltungstherapie mit Amiodaron berichtet, die die Therapie mit Sofosbuvir begannen.
CYP3A-Substrat Lidocain Bei oraler Anwendung von Amiodaron in Kombination mit Lidocain bei Lokalanästhesie wurde über Sinusbradykardie berichtet. Überwachen Sie die Herzfrequenz. Eine niedrigere Anfangsdosis von Lidocain kann erforderlich sein.
CYP3A-Substrat Fentanyl In Kombination mit Amiodaron kann Fentanyl Hypotonie, Bradykardie und ein vermindertes Herzminutenvolumen verursachen.

VERWENDUNG FÜR SPEZIFISCHE BEVÖLKERUNG

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Berichten nach Markteinführung und veröffentlichten Fallserien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Amiodaron bei schwangeren Frauen das Risiko für fetale Nebenwirkungen, einschließlich neonataler Hypo- und Hyperthyreose, neonataler Bradykardie, neuronaler Entwicklungsstörungen, Frühgeburten und fötaler Wachstumsbeschränkung, erhöhen kann. Amiodaron und sein Metabolit DesethylAmiodaron (DEA) durchqueren die Plazenta. Unbehandelte zugrunde liegende Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien, während der Schwangerschaft stellen ein Risiko für die Mutter und den Fötus dar (siehe Klinische Überlegungen). In Tierversuchen führte die Verabreichung von Amiodaron an Kaninchen, Ratten und Mäuse während der Organogenese zu embryofetaler Toxizität bei Dosen, die unter der maximal empfohlenen Erhaltungsdosis für Menschen lagen (siehe Daten). Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten in klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes Risiko für Mutter und / oder Embryo / Fötus

Die Häufigkeit ventrikulärer Tachykardien ist erhöht und kann während der Schwangerschaft symptomatischer sein. Ventrikuläre Arrhythmien treten am häufigsten bei schwangeren Frauen mit zugrunde liegender Kardiomyopathie, angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung oder Mitralklappenprolaps auf. Die meisten Tachykardie-Episoden werden durch ektopische Schläge ausgelöst, und das Auftreten von Arrhythmie-Episoden kann daher während der Schwangerschaft aufgrund der erhöhten Neigung zu ektopischer Aktivität zunehmen. Durchbruch-Arrhythmien können auch während der Schwangerschaft auftreten, da es schwierig sein kann, die therapeutischen Behandlungsniveaus aufgrund des erhöhten Verteilungsvolumens und des erhöhten Arzneimittelstoffwechsels, die dem schwangeren Zustand innewohnen, aufrecht zu erhalten.

Nebenwirkungen bei Föten / Neugeborenen

Es wurde gezeigt, dass Amiodaron und sein Metabolit die Plazenta durchqueren. Unerwünschte fetale Wirkungen im Zusammenhang mit der mütterlichen Anwendung von Amiodaron während der Schwangerschaft können Neugeborenen-Bradykardie, QT-Verlängerung und periodische ventrikuläre Extrasystolen, Neugeborenen-Hypothyreose (mit oder ohne Struma), die vorgeboren oder beim Neugeborenen entdeckt wurden und sogar nach wenigen Tagen der Exposition berichtet werden, neurologische Entwicklungsanomalien, die von der Schilddrüsenfunktion unabhängig sind, einschließlich Sprachverzögerung und Schwierigkeiten mit der Schriftsprache und Arithmetik, verzögerter motorischer Entwicklung und Ataxie, Ruck-Nystagmus mit synchroner Kopftubation, Einschränkung des fötalen Wachstums und Frühgeburt. Überwachen Sie das Neugeborene auf Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung und Herzrhythmusstörungen.

Arbeit und Lieferung

Das Risiko für Arrhythmien kann sich während der Geburt und Entbindung erhöhen. Patienten, die mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten behandelt werden, sollten während der Geburt und Entbindung kontinuierlich überwacht werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)].

Daten

Tierdaten

Bei trächtigen Ratten und Kaninchen hatte Amiodaron-HCl in Dosen von 25 mg / kg / Tag (ca. 0,4 bzw. 0,9-fach, die empfohlene Höchstdosis des Menschen1) keine schädlichen Wirkungen auf den Fetus. Bei Kaninchen verursachten 75 mg / kg / Tag (etwa das 2,7-fache der empfohlenen maximalen Erhaltungsdosis für Menschen1) Aborte bei mehr als 90% der Tiere. Bei der Ratte waren Dosen von 50 mg / kg / Tag oder mehr mit einer leichten Verlagerung der Hoden und einem erhöhten Auftreten von unvollständiger Ossifikation einiger Schädel- und Digitalknochen verbunden; bei 100 mg / kg / Tag oder mehr wurde das Körpergewicht des Fetus reduziert; bei 200 mg / kg / Tag trat eine erhöhte Inzidenz von fötaler Resorption auf. (Diese Dosen betragen bei der Ratte ca. 0,8, 1,6 und 3,2 mal die empfohlene maximale Erhaltungsdosis beim Menschen1). Negative Auswirkungen auf das fötale Wachstum und das Überleben wurden auch bei einem von zwei Mäusestämmen bei einer Dosis von 5 mg / kg / Tag (ungefähr 1) festgestellt 0,04-fache der maximal empfohlenen Erhaltungsdosis für Menschen1).

1
600 mg bei einem 60 kg-Patienten (Dosen im Vergleich zur Körperoberfläche)

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Amiodaron und einer seiner Hauptmetaboliten, DEA, sind in der Muttermilch zwischen 3,5% und 45% der mütterlichen Gewichtsanpassung von Amiodaron enthalten. Es gibt Fälle von Hypothyreose und Bradykardie bei gestillten Säuglingen, obgleich es unklar ist, ob diese Auswirkungen auf die Einnahme von Amiodaron in der Muttermilch zurückzuführen sind. Während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten wird das Stillen nicht empfohlen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6, 5.7)].

Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotenzial

Unfruchtbarkeit

Basierend auf Tierfruchtbarkeitsstudien können Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten die weibliche und männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt reversibel ist. [siehe nichtklinische Toxikologie (13.1)].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten bei pädiatrischen Patienten ist nicht belegt.

Geriatrische Verwendung

Normale Probanden im Alter von über 65 Jahren weisen eine geringere Clearance und eine längere Halbwertszeit als die jüngeren Probanden auf (siehe Clinical Pharmacology (12.3)). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, üblicherweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierung

In einigen Fällen kam es zu einer Überdosierung von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten.

Überwachen Sie den Herzrhythmus und den Blutdruck des Patienten, und wenn eine Bradykardie auftritt, kann ein β-adrenerger Agonist oder ein Herzschrittmacher verwendet werden. Behandeln Sie Hypotonie mit unzureichender Gewebeperfusion mit positiven inotropen Mitteln und Vasopressoren. Weder Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten noch ihr Metabolit sind dialysierbar.

Amiodaron Beschreibung

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sind ein Antiarrhythmikum, das zur oralen Verabreichung als weiße Tabletten mit 100 mg Amiodaronhydrochlorid, weiß, Rillentabletten mit 200 mg Amiodaronhydrochlorid und gelbe Rillentabletten mit 400 mg Amiodaronhydrochlorid erhältlich ist. Die inaktiven Bestandteile sind Laktose, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und D & C Yellow # 10. Amiodaron ist ein Benzofuranderivat: 2-Butyl-3-benzofuranyl-4- [2- (diethylamino) -ethoxy] - 3,5-diiodophenylketonhydrochlorid.

Die Strukturformel lautet wie folgt:

C25H29I2NO3 ∙ HCl-Molekulargewicht: 681,8

Amiodaron HCl ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver. Es ist in Wasser wenig löslich, in Alkohol löslich und in Chloroform frei löslich. Es enthält 37,3 Gew .-% Jod.

Amiodaron - Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Amiodaron gilt als Antiarrhythmikum der Klasse III, weist jedoch elektrophysiologische Merkmale aller vier Vaughan-Williams-Klassen auf. Wie Medikamente der Klasse I blockiert Amiodaron Natriumkanäle bei schnellen Stimulationsfrequenzen, und wie Medikamente der Klasse II übt Amiodaron eine nicht kompetitive antisympathische Wirkung aus. Bei längerer Verabreichung besteht eine der Hauptwirkungen darin, das Herzaktionspotential zu verlängern, ein Effekt der Klasse III. Die negative chronotrope Wirkung von Amiodaron in Knotengeweben ähnelt der Wirkung von Medikamenten der Klasse IV. Neben der Blockierung der Natriumkanäle blockiert Amiodaron die myokardialen Kaliumkanäle, was zur Verlangsamung der Leitfähigkeit und Verlängerung der Feuerfestigkeit beiträgt. Die antisympathische Wirkung und die Blockierung von Kalzium- und Kaliumkanälen sind für die negativen dromotropen Wirkungen auf den Sinusknoten und für die Verlangsamung der Leitfähigkeit und die Verlängerung der Feuerfestigkeit im atrioventrikulären (AV) Knoten verantwortlich. Seine vasodilatatorische Wirkung kann die Herzbelastung und damit den Sauerstoffverbrauch des Herzens verringern.

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten verlängern die Dauer des Aktionspotentials aller Herzfasern und bewirken eine minimale Verringerung von dV / dt (maximale Aufwärtsgeschwindigkeit des Aktionspotentials). Die Refraktärzeit ist in allen Herzgeweben verlängert. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten verlängern die Herzrefraktärperiode, ohne das Ruhemembranpotential zu beeinflussen, außer bei automatischen Zellen, bei denen die Steigung des Prä-Potenzials verringert wird, was im Allgemeinen die Automatik verringert. Diese elektrophysiologischen Effekte spiegeln sich in einer verminderten Sinusrate von 15 bis 20%, erhöhten PR- und QT-Intervallen von etwa 10%, der Entwicklung von U-Wellen und Änderungen der T-Wellen-Kontur wider. Für diese Änderungen sollte kein Abbruch der Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten erforderlich sein, da sie ein Hinweis auf ihre pharmakologische Wirkung sind. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können jedoch eine ausgeprägte Sinusbradykardie oder einen Sinusstillstand und Herzblock verursachen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)].

Hämodynamik

In Tierversuchen und nach intravenöser Verabreichung beim Menschen entspannen Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten die glatte Gefäßmuskulatur, reduzieren den peripheren Gefäßwiderstand (Afterload) und erhöhen den Herzindex leicht. Nach oraler Gabe bewirken Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten jedoch selbst bei Patienten mit depressivem LVEF keine signifikante Veränderung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF). Nach einer akuten intravenösen Dosierung beim Menschen können Amiodaronhydrochlorid-Tabletten eine leicht negative inotrope Wirkung haben.

Pharmakodynamik

Zwischen der Plasmakonzentration und der Wirksamkeit besteht kein fester Zusammenhang, es scheint jedoch, dass Konzentrationen unter 1 mg / L oft unwirksam sind und dass Konzentrationen über 2,5 mg / L im Allgemeinen nicht erforderlich sind. Plasmakonzentrationsmessungen können verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, deren Spiegel ungewöhnlich niedrig sind und von einer Dosiserhöhung oder ungewöhnlich hohen Werten profitieren könnten und bei denen eine Dosisreduktion möglich ist, um die Nebenwirkungen zu minimieren.

Auswirkungen auf abnormale Rhythmen sind nicht vor 2 bis 3 Tagen zu sehen und erfordern normalerweise 1 bis 3 Wochen, selbst wenn eine Ladedosis verwendet wird. Die Wirkung kann sich noch für längere Zeit fortsetzen. Es gibt Belege dafür, dass die Zeit bis zur Wirkung kürzer ist, wenn ein Dosierungsschema verwendet wird.

In Übereinstimmung mit der langsamen Eliminationsrate bestehen die antiarrhythmischen Wirkungen noch Wochen oder Monate nach Absetzen der Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten fort. Die Wiederholungszeit ist jedoch variabel und unvorhersehbar. Wenn der Wirkstoff nach dem Wiederauftreten der Arrhythmie wieder aufgenommen wird, wird die Kontrolle im Vergleich zu der anfänglichen Reaktion relativ schnell hergestellt, vermutlich weil die Gewebespeicher nicht vollständig erschöpft waren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung an Menschen werden Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten langsam und variabel resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten beträgt etwa 50%. Maximale Plasmakonzentrationen werden 3 bis 7 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht. Die Plasmakonzentrationen bei chronischer Dosierung von 100 bis 600 mg / Tag sind ungefähr proportional zur Dosis, mit einem Anstieg um 0,5 mg / l pro 100 mg / Tag. Diese Mittel beinhalten jedoch eine erhebliche individuelle Variabilität.

Lebensmittel erhöhen die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten. Die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten wurden an 30 gesunden Probanden untersucht, die unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit und nach einer Fasten über Nacht eine einmalige Dosis von 600 mg erhielten. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die Peak-Plasmakonzentration (Cmax) von Amiodaron stiegen in Gegenwart von Nahrungsmitteln um das 2,3- (1,7 bis 3,6) bzw. 3,8- (2,7 bis 4,4) Mal. Lebensmittel erhöhten auch die Absorptionsrate von Amiodaron und verringerten die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) um 37%. Die mittlere AUC und die mittlere Cmax des Hauptmetaboliten von Amiodaron, DEA, stiegen um 55% (Bereich 58 bis 101%) bzw. 32% (Bereich 4 bis 84%) an, jedoch trat keine Veränderung der Tmax in Gegenwart von auf Lebensmittel.

Verteilung

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sind stark an Proteine ​​gebunden (ca. 96%). Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten weisen ein sehr großes, aber variables Verteilungsvolumen auf, das im Durchschnitt etwa 60 l / kg beträgt, aufgrund der starken Anhäufung an verschiedenen Stellen, insbesondere Fettgewebe und stark durchbluteten Organen wie Leber, Lunge und Milz.

Ein Hauptmetabolit von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten, DEA, wurde beim Menschen identifiziert; es sammelt sich in fast allen Geweben noch stärker an. Über die Aktivität von DEA bei Menschen liegen keine Daten vor, aber bei Tieren hat es signifikante elektrophysiologische und antiarrhythmische Wirkungen, die im Allgemeinen denen von Amiodaron selbst ähnlich sind. Die genaue Rolle und der Beitrag von DEA zur antiarrhythmischen Wirkung von oralem Amiodaron sind nicht sicher. Die Entwicklung maximaler ventrikulärer Wirkungen der Klasse III nach oraler Verabreichung von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten beim Menschen korreliert enger mit der Akkumulation von DEA im Laufe der Zeit als mit der Akkumulation von Amiodaron.

Beseitigung

Nach Verabreichung einer Einzeldosis bei 12 gesunden Probanden zeigten Amiodaronhydrochloridtabletten eine multikompartimentale Pharmakokinetik mit einer mittleren scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit von 58 Tagen (Bereich 15 bis 142 Tage) für Amiodaron und 36 Tagen (Bereich 14 bis 75 Tage) der aktive Metabolit (DEA). Bei Patienten wurde nach Absetzen der chronischen oralen Therapie eine zweiphasige Elimination von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten mit einer anfänglichen Senkung der Plasmaspiegel um 50% nach 2,5 bis 10 Tagen nachgewiesen. Eine viel langsamere terminale Plasma-Eliminierungsphase zeigt eine Halbwertzeit der Stammverbindung zwischen 26 und 107 Tagen, mit einem Mittelwert von etwa 53 Tagen und den meisten Patienten im Bereich von 40 bis 55 Tagen. In Abwesenheit eines Zeitraums der Beladungsdosis würden die Plasmakonzentrationen im Steady-State bei konstanter oraler Dosierung daher zwischen 130 und 535 Tagen erreicht werden, mit einem Durchschnitt von 265 Tagen. Für den Metaboliten betrug die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit ungefähr 61 Tage. Diese Daten spiegeln wahrscheinlich eine anfängliche Eliminierung des Arzneimittels aus gut durchblutetem Gewebe (die Halbwertszeit von 2,5 bis 10 Tagen) wider, gefolgt von einer Endphase, die eine extrem langsame Eliminierung aus schlecht durchbluteten Gewebekompartimenten wie Fett darstellt.

Die erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten in beiden Eliminierungsphasen sowie die Ungewissheit, welcher Kompartiment für den Arzneimitteleffekt kritisch ist, erfordern die Aufmerksamkeit auf individuelle Reaktionen, sobald die Arrhythmie-Kontrolle mit Ladedosen erreicht wird, da die korrekte Erhaltungsdosis teilweise bestimmt wird. durch die Eliminationsraten. Passen Sie die Erhaltungsdosen von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten an [siehe Dosierung und Verabreichung (2)].

Stoffwechsel

Amiodaron wird von der Enzymgruppe Cytochrom P450 (CYP), insbesondere CYP3A und CYP2C8, zu DEA metabolisiert. Das CYP3A-Isoenzym ist sowohl in der Leber als auch im Darm vorhanden. In vitro weisen Amiodaron und DEA ein Potenzial auf, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, CYP2A6, CYP2B6 und CYP2C8 zu hemmen. Amiodaron und DEA können auch einige Transporter wie P-Glycoprotein und organische Kationentransporter (OCT2) hemmen.

Ausscheidung

Amiodaron wird hauptsächlich durch Lebermetabolismus und Gallenausscheidung eliminiert, und Amiodaron oder DEA werden im Urin vernachlässigbar ausgeschieden. Weder Amiodaron noch DEA ​​sind dialysierbar.

Spezifische Populationen

Auswirkung des Alters: Normale Probanden über 65 Jahre zeigen eine geringere Clearance (etwa 100 ml / h / kg) als jüngere Probanden (etwa 150 ml / h / kg) und eine Erhöhung der ½ von etwa 20 bis 47 Tagen.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amiodaron oder DEA.

Eingeschränkte Leberfunktion: Nach einmaliger Gabe von intravenös verabreichtem Amiodaron an Patienten mit Leberzirrhose wurden deutlich niedrigere Cmax- und Durchschnittskonzentrationswerte für DEA festgestellt, die mittleren Amiodaron-Spiegel bleiben jedoch unverändert.

Herzerkrankungen: Bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion ist die Pharmakokinetik von Amiodaron nicht signifikant verändert, die terminale Eliminierung von DEA ist jedoch verlängert.

Obwohl bei chronischer Behandlung mit oralem Amiodaron keine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzanomalien definiert wurde, ist eine engmaschige klinische Überwachung für ältere Patienten und Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion ratsam.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

Auswirkungen anderer Mittel auf Amiodaron

Grapefruitsaft: Grapefruitsaft, der gesunden Freiwilligen verabreicht wurde, erhöhte die AUC von Amiodaron um 50% und Cmax um 84% und verringerte die DEA auf nicht quantifizierbare Konzentrationen.

Cimetidin hemmt CYP3A und kann die Amiodaron-Spiegel im Serum erhöhen.

Cholestyramin reduziert die enterohepatische Zirkulation von Amiodaron und erhöht so seine Ausscheidung. Dies führt zu reduzierten Amiodaron-Serumspiegeln und Halbwertszeiten.

Auswirkungen von Amiodaron auf Agenzien:

CYP3A-Substrate:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und Chinidin erhöht sich die Konzentration des Chinidin-Serums nach zwei Tagen um 33%. Amiodaron, das zusammen mit Procainamid weniger als sieben Tage eingenommen wurde, erhöht die Plasmakonzentrationen von Procainamid und n-Acetylprocainamid um 55% bzw. 33%.

Loratadin, ein nicht sedierendes Antihistaminikum, wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert und sein Metabolismus kann durch Amiodaron gehemmt werden.

Der Metabolismus von Lidocain kann durch Amiodaron gehemmt werden.

Cyclophosphamid ist ein Prodrug, der durch CYP450 einschließlich CYP3A zu einem aktiven Metaboliten metabolisiert wird. Der Metabolismus von Cyclophosphamid kann durch Amiodaron inhibiert werden.

Clopidogrel, ein inaktives Thienopyridin-Prodrug, wird in der Leber durch CYP3A zu einem aktiven Metaboliten metabolisiert. Über eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Amiodaron, die zu einer unwirksamen Hemmung der Blutplättchenaggregation führt, wurde berichtet.

Makrolid / Ketolid-Antibiotika:

Amiodaron kann den Metabolismus von Makrolid / Ketolid-Antibiotika (außer Azithromycin) und systemischen Azol-Antimykotika hemmen.

P-Glycoprotein-Substrate:

Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron mit Digoxin erhöht die Serumdigoxinkonzentration nach einem Tag um 70%.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Dabigatranetexilat und oralem Amiodaron kann es zu einer erhöhten Serumkonzentration von Dabigatran kommen.

Dextromethorphan ist ein Substrat für CYP2D6 und CYP3A. Amiodaron hemmt CYP2D6. Chronische (> 2 Wochen) orale Verabreichung von Amiodaron beeinträchtigt den Metabolismus von Dextromethorphan und kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Amiodaron-HCl war bei Ratten mit einem statistisch signifikanten, dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsentumoren (follikuläres Adenom und / oder Karzinom) assoziiert. Die Inzidenz von Schilddrüsentumoren war bei der niedrigsten getesteten Dosisstufe, d. H. 5 mg / kg / Tag, höher als bei der Kontrolle (etwa das 0,08fache der maximal empfohlenen menschlichen Erhaltungsdosis2).

Mutagenitätsstudien (Ames, Mikronukleus und lysogene Tests) mit Amiodaronhydrochloridtabletten waren negativ.

In einer Studie, in der Amiodaron-HCl männlichen und weiblichen Ratten ab 9 Wochen vor der Paarung verabreicht wurde, wurde bei einer Dosis von 90 mg / kg / Tag eine verringerte Fertilität beobachtet (etwa das 1,4-Fache der maximal empfohlenen Erhaltungsdosis für Menschen2).

2
600 mg bei einem 60 kg-Patienten (Dosis im Vergleich zur Körperoberfläche)

Lieferbedingungen / Lagerung und Handhabung

Amiodaronhydrochlorid-Tabletten sind wie folgt erhältlich:

100 mg, weiße, runde, abgeflachte Tablette mit abgeflachter Kante. Prägeartig mit "m" im oberen Teil und "154" in der unteren Hälfte auf einer Seite des Tablets und glatt auf der anderen Seite.

Flaschen mit 30 Tabletten NDC 16714-843-01

200 mg, weiße, runde, glatte, abgeschrägte, gerundete Tablette. Prägungen mit "m" im oberen Teil und "155" in der unteren Hälfte auf einer Seite des Tabletts mit einer Kerblinie zwischen und glatt auf der anderen Seite.

Flaschen mit 60 Tabletten NDC 16714-844-01
Flaschen mit 500 Tabletten NDC 16714-844-02

400 mg, Oval, konvex, gelb, gerillte Tablette. Links mit "m" und rechts mit "156" versehen, auf der einen Seite eine Punktzahl und auf der anderen Seite glatt.

Flaschen mit 30 Tabletten NDC 16714-845-01

Fest geschlossen halten.

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) lagern.

Vor Licht schützen.

In einem lichtbeständigen, dichten Behälter ausgeben.

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA genehmigte Patientenetikettierung (Medication Guide) zu lesen.

Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Frauen über das Fortpflanzungspotenzial informieren, um ihren verschreibenden Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen (8.1)].

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten das Stillen nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen (8.2)].

Patienten raten, Grapefruitsaft und Johanniskraut zu vermeiden.

Wenden Sie die Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome von Lungentoxizität, Verschlechterung von Arrhythmien, Bradykardie, Sehstörungen oder Hypo- und Hyperthyreose auftreten.

Arzneimittelhandbücher unter www.northstarrxllc.com/products oder telefonisch unter 1-800-206-7821.

Hergestellt für: Northstar Rx LLC
Memphis, TN 38141.

Hergestellt von: Mayne Pharma
Greenville, NC 27834.

Rev. 11/2018
62010

Dieses Medikationshandbuch wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: November 2018
MEDIKATIONSANLEITUNG
Amiodaronhydrochlorid (A-mee-OH-da-rone HYE-droe-KLOR-ide) Tabletten

Was ist die wichtigste Information, die ich über Amiodaronhydrochlorid-Tabletten wissen sollte?

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können, darunter:
  • Lungenprobleme
  • Leberprobleme
  • Verschlimmerung von Herzschlagproblemen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten eines der folgenden Symptome haben:
  • Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Kurzatmigkeit, Husten in der Brust, Spucken von Blut oder Fieber
  • Übelkeit oder Erbrechen, brauner oder dunkel gefärbter Urin, fühlen sich müder als üblich, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht) oder Schmerzen im rechten Oberbauchbereich
  • Herz schlägt, schlägt einen Schlag aus, schlägt schnell oder langsam, fühlt sich benommen oder wenn Sie ohnmächtig werden
  • Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, sehen Halos oder Ihre Augen werden lichtempfindlich. Sie sollten vor und während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen.
Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sollten in einem Krankenhaus verabreicht werden, damit Ihr Gesundheitszustand sorgfältig überwacht werden kann.
Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sollten nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen lebensbedrohliche Herzschlagprobleme, ventrikuläre Arrhythmien, diagnostiziert wurden, wenn andere Behandlungen nicht funktionierten oder Sie nicht vertragen wurden.
Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Siehe "Welche möglichen Nebenwirkungen können Amiodaronhydrochlorid-Tabletten haben?" Wenn während der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie möglicherweise Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten absetzen, Ihre Dosis ändern oder sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten abbrechen.
Nach dem Absetzen von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können Nebenwirkungen auftreten, da das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung noch Monate in Ihrem Körper verbleibt.
Vor und während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sollten regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen, Blutuntersuchungen und Röntgenaufnahmen der Brust durchgeführt werden, um schwerwiegende Nebenwirkungen zu ermitteln. Vor Beginn der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sollten Sie auch Lungenfunktionstests durchführen lassen.
Was sind Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten?
Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Menschen, bei denen lebensbedrohliche Herzschlagprobleme, ventrikuläre Arrhythmien, diagnostiziert wurden, bei denen andere Behandlungen nicht funktionierten oder Sie nicht vertragen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten bei Kindern sicher und wirksam sind.
Wer sollte keine Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten einnehmen?
Nehmen Sie keine Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten ein, wenn Sie:
  • ein ernstes Herzproblem haben, das als kardiogener Schock bezeichnet wird
  • haben bestimmte Arten von Herzerkrankungen, die als Herzblock bezeichnet werden, mit oder ohne langsame Herzfrequenz
  • Sie haben eine langsame Herzfrequenz mit Schwindel oder Benommenheit, und Sie haben keinen implantierten Schrittmacher
  • sind allergisch gegen Amiodaron, Jod oder einen der sonstigen Bestandteile von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten finden Sie am Ende dieses Medikationshandbuchs.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Amiodarone-Hydrochlorid-Tabletten über alle Ihre Gesundheitszustände.
  • Lungen- oder Atemprobleme haben
  • Leberprobleme haben
  • haben oder hatten Probleme mit der Schilddrüse
  • eine langsame Herzfrequenz oder Blutdruckprobleme haben
  • Durchfall haben oder seit langem Durchfall hatten
  • Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie im Blut nur geringe Mengen Kalium, Magnesium oder Kalzium haben
  • einen implantierten Schrittmacher oder Defibrillator haben
  • wenn Sie eine Operation mit Vollnarkose planen
  • sind schwanger oder planen schwanger zu werden. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können Ihrem ungeborenen Kind schaden. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten schwanger werden. Amiodaron kann nach Beendigung der Behandlung noch Monate in Ihrem Körper verbleiben.
  • stillen oder planen zu stillen. Amiodaron kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie dürfen während der Einnahme von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten nicht stillen. Amiodaron kann nach Beendigung der Behandlung noch Monate in Ihrem Körper verbleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten füttern können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen. Amiodaronhydrochlorid-Tabletten und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sie können Ihren Apotheker nach einer Liste von Arzneimitteln fragen, die mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten interagieren.
Wie soll ich Amiodaronhydrochlorid-Tabletten einnehmen?
  • Wenn Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, nehmen Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
  • Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen werden müssen und wann.
  • Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten nach Bedarf ändern, wenn Ihr Herzrhythmus kontrolliert wird oder wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig überwachen, wenn Ihre Dosis von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten geändert wird.
  • Nehmen Sie Ihre Dosis Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten jedes Mal auf dieselbe Weise ein, entweder mit oder ohne Nahrung.
  • Wenn Sie zu viel Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein. Fahren Sie mit Ihrer nächsten regelmäßig geplanten Dosis fort.
Was sollte ich bei der Einnahme von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten vermeiden?
  • Vermeiden Sie es, Grapefruitsaft während der Behandlung mit Amiodaronhydrochlorid-Tabletten zu trinken. Der Konsum von Grapefruitsaft mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten kann die Amiodaron-Menge in Ihrem Blut erhöhen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
  • Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können Ihre Haut sonnenempfindlich machen. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen.Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, um Sie zu schützen, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen. Siehe "Hautprobleme" im Abschnitt "Medikationshandbuch". "Welche möglichen Nebenwirkungen können Amiodaronhydrochlorid-Tabletten haben?" unten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten?

Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
  • Siehe "Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amiodaronhydrochlorid-Tabletten wissen sollte?"
  • Nervenprobleme. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können Nervenprobleme verursachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von Nervenproblemen entwickeln, darunter: "Nadeln" oder Taubheitsgefühl in Händen, Beinen oder Füßen, Muskelschwäche, unkontrollierte Bewegungen, schlechte Koordination oder Probleme beim Gehen.
  • Hautprobleme. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können dazu führen, dass Ihre Haut sonnenempfindlicher wird oder eine bläulich-graue Farbe annimmt. Menschen mit heller Haut oder Menschen mit starker Sonneneinstrahlung können für diese Hautprobleme stärker gefährdet sein. Nach dem Stoppen von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten kann sich die bläulich-graue Hautfarbe wieder normalisieren.

  • Schilddrüsenprobleme. Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können dazu führen, dass Sie entweder die Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose), die manchmal schwerwiegend sein kann, oder eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) haben, die schwerwiegend sein kann.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten eine verminderte Schilddrüsenfunktion entwickeln, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten abbrechen und möglicherweise ein Medikament verschreiben, um Ihr Schilddrüsenhormon zu ersetzen.
    • Eine Schilddrüsenüberfunktion kann dazu führen, dass Sie zu viel Schilddrüsenhormon produzieren. Sie können anormale Herzschläge haben, selbst wenn Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten erhalten. Ihr Arzt kann bestimmte Medikamente zur Behandlung Ihrer Schilddrüsenüberfunktion verschreiben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten abnormale Herzschläge bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
    • Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten Tests zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchführen.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten eines der folgenden Symptome eines Schilddrüsenproblems auftritt:
  • die Schwäche
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
  • Hitze- oder Kälteintoleranz
  • dünnes Haar
  • Schwitzen
  • Änderungen in Ihren Menstruationsperioden
  • Schwellung des Halses (Kropf)
  • Nervosität
  • Reizbarkeit
  • Unruhe
  • verminderte Konzentration
  • Deprimiert sein (bei älteren Menschen)
  • Tremor
Die häufigsten Nebenwirkungen von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten sind:
  • Lungenprobleme
  • Herzschlagprobleme
  • Herzprobleme
  • Leberprobleme
Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob die Auswirkungen reversibel sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie sollte ich Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten aufbewahren?
  • Lagern Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 ° C (68 bis 77 ° F).
  • Bewahren Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten in einem fest verschlossenen Behälter auf und halten Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten vom Licht fern.
Bewahren Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amiodaronhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel werden manchmal zu anderen als den in einem Medikationshandbuch aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie keine Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten bitten, die für Angehörige der Heilberufe bestimmt sind.
Was sind die Inhaltsstoffe in Amiodaron-Hydrochlorid-Tabletten?
Wirkstoff: Amiodaron HCl
Inaktive Bestandteile: Laktose, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und D & C Yellow # 10.
Arzneimittelhandbücher unter www.northstarrxllc.com/products oder telefonisch unter 1-800-206-7821.
Hergestellt für: Northstar Rx LLC
Memphis, TN 38141.
Hergestellt von: Mayne Pharma
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62010

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg Tablettenflaschenetikett

Nur Rx

NDC 16714-843-01

Amiodaron
Hydrochlorid
Tablets

100 mg

PHARMACIST: Geben Sie die
begleitende Medikamente
Leitfaden für jeden Patienten.

30 Tabletten

NORTHSTARx ™

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 mg Tablettenflaschenetikett

Nur Rx

NDC 16714-844-01

Amiodaron
Hydrochlorid
Tablets

200 mg

PHARMACIST: Geben Sie die
begleitende Medikamente
Leitfaden für jeden Patienten.

60 Tabletten

NORTHSTARx ™

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 400 mg Tablettenflaschenetikett

Nur Rx

NDC 16714-845-01

Amiodaron
Hydrochlorid
Tablets

400 mg

PHARMACIST: Geben Sie die
begleitende Medikamente
Leitfaden für jeden Patienten.

30 Tabletten

NORTHSTARx ™

Amiodaron-HYDROCHLORID
Amiodaronhydrochloridtablette
Produktinformation
Produktart MENSCHLICHE PRESCRIPTION DROGENZEICHEN Artikelcode (Quelle) NDC: 16714-843
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff / aktive Einheit
Name des Inhaltsstoffs Basis der Stärke Stärke
Amiodaronhydrochlorid (Amiodaron) Amiodaronhydrochlorid 100 mg
Inaktive Zutaten
Name des Inhaltsstoffs Stärke
LAKTOSE MONOHYDRAT
Stärke, Mais
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE
NATRIUMSTÄRKE GLYCOLATE TYP A KARTOFFEL
POVIDONE K30
SILICIUMDIOXID
MAGNESIUMSTEARAT
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Ergebnis keine Punktzahl
Gestalten RUNDE (abgeschrägte Kante) Größe 8 mm
Geschmack Impressum Code m, 154
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
1 NDC: 16714-843-01 30 TABLETTE IN 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF
Marketing-Information
Marketingkategorie Nummer der Bewerbung oder Monographie Marketing Startdatum Marketing-Enddatum
UND EIN ANDA075389 08/01/2018
Amiodaron-HYDROCHLORID
Amiodaronhydrochloridtablette
Produktinformation
Produktart MENSCHLICHE PRESCRIPTION DROGENZEICHEN Artikelcode (Quelle) NDC: 16714-844
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff / aktive Einheit
Name des Inhaltsstoffs Basis der Stärke Stärke
Amiodaronhydrochlorid (Amiodaron) Amiodaronhydrochlorid 200 mg
Inaktive Zutaten
Name des Inhaltsstoffs Stärke
LAKTOSE MONOHYDRAT
Stärke, Mais
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE
NATRIUMSTÄRKE GLYCOLATE TYP A KARTOFFEL
POVIDONE K30
SILICIUMDIOXID
MAGNESIUMSTEARAT
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Ergebnis 2 Stücke
Gestalten RUNDE (abgeschrägte Kante) Größe 10 mm
Geschmack Impressum Code m; 155
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
1 NDC: 16714-844-01 60 TABLETTE IN 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF
2 NDC: 16714-844-02 500 TABLETTE IN 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF
Marketing-Information
Marketingkategorie Nummer der Bewerbung oder Monographie Marketing Startdatum Marketing-Enddatum
UND EIN ANDA075389 08/01/2018
Amiodaron-HYDROCHLORID
Amiodaronhydrochloridtablette
Produktinformation
Produktart MENSCHLICHE PRESCRIPTION DROGENZEICHEN Artikelcode (Quelle) NDC: 16714-845
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff / aktive Einheit
Name des Inhaltsstoffs Basis der Stärke Stärke
Amiodaronhydrochlorid (Amiodaron) Amiodaronhydrochlorid 400 mg
Inaktive Zutaten
Name des Inhaltsstoffs Stärke
LAKTOSE MONOHYDRAT
Stärke, Mais
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE
NATRIUMSTÄRKE GLYCOLATE TYP A KARTOFFEL
POVIDONE K30
SILICIUMDIOXID
MAGNESIUMSTEARAT
D & C YELLOW NO. 10
Produkteigenschaften
Farbe GELB Ergebnis 2 Stücke
Gestalten OVAL (konvex) Größe 16 mm
Geschmack Impressum Code m, 156
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
1 NDC: 16714-845-01 30 TABLETTE IN 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF
Marketing-Information
Marketingkategorie Nummer der Bewerbung oder Monographie Marketing Startdatum Marketing-Enddatum
UND EIN ANDA075389 08/01/2018
Etikettierer - NorthStar Rx LLC (830546433)
Registrant - Mayne Pharma Inc. (867220261)
Einrichtung
Name Adresse ID / FEI Operationen
Mayne Pharma Inc. 867220261 ANALYSE (16714-843, 16714-844, 16714-845), HERSTELLUNG (16714-843, 16714-844, 16714-845), LABEL (16714-843, 16714-844, 16714-845), PACK (16714-843) 16714-844, 16714-845)
NorthStar Rx LLC

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